Skip to main content

Wellnessgerät Mikrostrom – Kurzmeldung

Mikrostromgerät als Wellnessgerät und nicht als Medizinprodukt kaufen/verkaufen

Kurz-Meldung – aus aktuellem Anlass

 

Medizinische Geräte unterliegen sehr strengen Auflagen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden können. Wenn ein Produkt nicht für therapeutische Zwecke (diese sind in § 3 MPG geregelt) genutzt werden, also als sog. Wellnessgerät vertrieben werden, dann gelten nicht die Auflagen für Medizinprodukte. Doch das bedeutet noch lange nicht, dass gar keine Auflagen gelten. (BMUB, 2018, S. 9)

Auch unter dem ‚Deckmantel‘ von Fitness- und Wellnessgeräte gibt es Auflagen und Anforderungen. So muss auch bei einem Wellnessgerät (Wellness-Mikrostromgerät) eine Konformitätsbewertung durchgeführt werden, doch in diesem Fall nicht nach der aktuell noch gültigen Richtlinie 93/42/EWG, sondern hier kommt eine andere Richtlinie ins Spiel.

Am 26. Mai 2020 tritt die neue Verordnung 217/745 über Medizinprodukte in Kraft. Mit dieser Verordnung wird die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten verändert/angepasst. Für medizinähnliche Geräte im Kosmetik- und Wellnesssektor, sieht die MDR ebenfalls neue Regeln vor. (BMUB, 2018, S. 14)

 

Was viele Anwender von ‘medizinähnlichen’ Produkten jedoch nicht bewußt ist, ist die Tatsache, dass die Medizinproduktebetreiberverordnung dennoch für sie bindend ist. Ausnahme dabei sind rein privat in der Anwendung befindlichen Geräte. (Benad, Lau & Pleiss, 2018]-, S. 6)

 

Damit soll in einigen kurzen Absätzen erklärt werden, dass ein Wellnessprodukt keinen ‚Freifahrtschein‘ darstellt. Eine CE-kennzeichnung hat auch bei solchen Produkten zu erfolgen. Problematisch kann es werden, wenn ein Wellnessprodukt im Sinne des § 3 Medizinproduktegesetz eingesetzt wird, oder sich dieses auch nur aus den Unterlagen wie z.B. Marketingmaterialen, Gebrauchsanweisung, etc. ergibt. Dies kann für Anwender wie auch Verkäufer bis hin zu teuren Abmahnungen führen, denn dann wird aus einem ‘Wellnessprodukt’ schnell ein Medizinprodukt.

 

Literaturverzeichnis

Benad, N., Lau, H.-J. & Pleiss, T. J. (2018]-). Rechtsgrundlage und Struktur der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. In N. Benad, H.-J. Lau & T. Pleiss (Hrsg.), Praxis Medizinprodukterecht. Leitfaden zur Umsetzung der nationalen und internationalen Vorschriften : Grundwerk (Bd. 5200). Köln: TÜV Media.

BMUB. (2018). Kosmetik, Wellness und die Gesundheit – EMF-Quellen außerhalb der Medizin. Systematische Erfassung und Charakterisierung von hoch- und niederfrequenten Quellen einschl. Ultraschall im gewerblichen Bereich und in der Anwendung für zuhause. Salzgitter: Bundesrepublik Deutschland.

 

https://mikrostrom.com/mikrostrom-im-wellness-und-sportleistungssteigerung/

 


Ähnliche Beiträge


Keine Kommentare vorhanden


Du hast eine Frage oder eine Meinung zum Artikel? Teile sie mit uns!

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *