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Was 2019 im Mikrostrom-Markt so geht

Was wird 2019 im Mikrostrom-Markt so alles gehen?

Dieser Fragen gehen wir in unserer neuen Episoden auf den Grund. Gerade im Fitnessbereich soll es wohl neue Geräte für das Jahr 2019, wir halten das zwar relativ gefährlich, aus regulatorischer Sicht, aber schauen wir mal. Neue Fortbildungen wird es ebenfalls geben.

Hier die wichtigsten Links zur Episode:

Fortbildungen: https://mikrostrom.com/fortbildungen/

Erfahrungen Prostata: https://mikrostrom.com/prostata-hypertrophie-erfahrungsbericht/

Transkript dieser Episode

Hallo, herzlich willkommen zu einem neuen Podcast von Mikrostrom.com.

Wir melden uns auch mal wieder. Die letzte Runde ist schon etwas länger her, wenn ich mich richtig erinnere im September 2018. Wir haben jetzt Januar 2019, also eigentlich noch die richtige Zeit, Ihnen alles Gute zu wünschen für das Jahr 2019, auch wenn wir damit vielleicht ein bisschen spät dran sind. Mein Name ist Patrick Walitschek und ich begrüße Sie zu einem neuen Podcast von Mikrostrom.com. Uns haben auch ein paar Fragen erreicht, warum wir zum Beispiel in den letzten Episoden kein Intro mehr haben für unseren Podcast, zumindest zurzeit. Das ist im Prinzip ganz einfach, wir probieren das mal aus. Ich weiß nicht, wie es Ihnen geht, also ich persönlich höre relativ viele Podcasts und oftmals ist es so, dass die Intros, wenn man einen Podcast des Öfteren hört, teilweise ein bisschen abschreckend und langweilig sind und man dazu geneigt ist, eher abzuschalten oder umzuschalten oder auch das Intro zu überspringen. Das können ja viele Abspielgeräte. Wenn man beispielsweise über iTunes oder ähnliches hört, da gibt es diese nette Funktion, dass man um dreißig Sekunden oder ähnlich vorspulen kann, das mache ich des Öfteren auch mal. Wir werden vielleicht ein neues Intro einbauen, aber mal schauen, wie sich das Ganze entwickelt. Auf jeden Fall ist der Plan, öfter Podcasts anzubieten.

Wir sehen, dass diese relativ häufig gespielt werden, gerade auch die englischen Podcasts wurden in den USA häufig abgespielt. Das freut uns und deswegen machen wir ein paar Episoden mehr in Zukunft. Was ist passiert 2019 oder im Übergang 2018 zu 2019 auf Mikrostrom.com? Wir haben die Seite komplett neu gestaltet, wie Ihnen vielleicht aufgefallen ist. Wir haben neue Farben gewählt und  ein neues Logo gestalten lassen, das in die Website sowie auf unsere Facebook-Fanpage und bei Instagram eingebaut wurde. Wenn Sie unsere Facebook- und  Instagram-Seiten noch nicht kennen, ich verlinke diese in den Shownotes und es wäre super, wenn Sie uns da folgen würden. Die Neugestaltung der Seite hatte zum einen den Hintergrund, dass wir sie benutzerfreundlicher hinbekommen und den Fokus mehr auf lange und ausführliche Beiträge setzen wollen, weil wir gemerkt haben, dass das besser ankommt. Wir wollen tatsächliche Informationen, tatsächlichen Mehrwert herausgeben und haben gesagt, wir gestalten die Website neu mit schönen neuen Farben. Auch die Websitegeschwindigkeit, das ist ein großer Faktor auch für Google, dass das Aufrufen der Seite schnell funktioniert sowohl von PC, MAC, iPad als auch Smartphones und so weiter. Wir haben einiges an Arbeit und Mühe hineingesteckt, damit das Ganze gut rüberkommt.

Was planen wir für 2019 speziell?

Die Podcasts sollen regelmäßiger kommen und natürlich viele Beiträge. Unser Ziel ist es, im Monat mindestens zwei Beiträge öffentlich zu stellen. Ein Videotraining zum Thema „Werbung in der Praxis” wird kommen. Also Werbung, sprich „Gesundheitswerbung richtig gemacht“ und das Ganze unter der Überschrift „Mikrostrom-Therapie”. Die Inhalte dieses Trainings, das ungefähr anderthalb bis zwei Stunden in Anspruch nehmen wird, gehen im Prinzip darum, wie Sie Gesundheitsaussagen richtig treffen können, denn das Ganze ist sehr stark reglementiert durch das Heilmittelwerbegesetz und durch das Gesetz vom unlauteren Wettbewerb, was mitschwingt, und einige sehr interessante Gerichtsurteile, unter anderem ein Urteil des Bundesgerichtshofs, der klargestellt hat, wann man eigentlich was wie sagen darf zu einem Medizinprodukt, zu generell jeglichen Werbeaussagen. Wir möchten Ihnen etwas an die Hand geben, um  sicherer zu sein und nicht ständig die Gefahr im Nacken zu haben, dass man abgemahnt wird, was immer teuer ist, und Ärger macht, das will ja keiner haben. „Werbung in der Praxis – Gesundheitswerbung richtig gemacht” das wird das Thema sein. Ein zweiter Teil, den wir bringen werden und zu dem ich kürzlich sowohl bei Instagram als auch bei Facebook eine interessante Umfrage gemacht habe, ist „Selbstzahler-Coaching” unter der Überschrift „Garantiert mehr Selbstzahler in der Praxis”. Natürlich auch wieder im Fokus die Mikrostrom-Therapie, aber dieses Coaching wird ein Business-Coaching-Modul werden, was ebenso wie das Gesundheitswerbungstraining nicht nur anwendbar auf Mikrostrom sondern auf alle Dinge ist, die Sie in ihrer Praxis im Rahmen Selbstzahler anbieten. Ich glaube, das ist ein wichtiger Aspekt: Wie kann man mehr Selbstzahler in die Praxis bekommen und wie kann man diese binden und wie kann man sich und seine Praxis in diese Richtung positionieren?

Wir haben fünf Fortbildungen online gestellt, drei davon im ersten Halbjahr 2019. Es gibt einen Basiskurs “Mikrostrom” und ein Fortgeschrittenen-Praxisseminar. In dem Praxisseminar wird es um den Bereich der Biomechanik und die Reflexmuskelketten gehen, weil wir in der Vergangenheit, vor drei, vier Jahren, diesbezüglich Seminare gemacht haben, die sehr gut liefen. Dann wird es ein Seminar geben mit Heilpraktiker Burkhard Hock, dem Begründer der Hock-Methode und der Hock-Schmerztherapie, zu der es im Mai dieses Jahres eine Fortbildung geben wird. Die Teilnehmerplätze sind auf fünfzehn oder sechzehn Plätze begrenzt, das bedeutet, wer zuerst kommt, der mahlt zuerst. All diese Informationen finden Sie auf Mikrostrom.com beziehungsweise auch hier in den Shownotes dieser Sendung oder Episode.

Ein kleiner Rückblick auf 2018:

Es hat bei einigen Turbulenzen gegeben, weil der Mikrostrommarkt sehr beliebt ist bei „Trittbrettfahrern und Ähnlichen” und hier wurden in der Vergangenheit auch viele Dinge gemacht, die nicht ganz richtig sind. Man muss sich immer vor Augen halten, ein Mikrostromgerät ist ein Medizinprodukt. Es gibt Mikrostromgeräte auch für den Bereich Wellness und Sportleistungssteigerung, allerdings ist dieser Bereich aus einer anderen Perspektive genauso reglementiert und reguliert wie der Medizinmarkt, nur auf einer anderen Ebene. Da muss man einige Dinge beachten, denn nur weil ich ein Mikrostromgerät nicht mehr als Medizinprodukt in den Markt bringen möchte, heißt das noch lange nicht, dass es kein Medizinprodukt ist. Es gibt ein paar kleine Feinheiten, die man beachten muss. Ein CE-Zeichen muss auf jedes Gerät und auch ein Wellness- und Sportleistungssteigerungsgerät braucht eine Überprüfung der elektrischen Sicherheit. Von daher da gibt es ein paar Tricks und einige sind jetzt auf den Trichter gekommen: “Machen wir doch mal nur Wellness unter der Hand. Schmerzen können die anderen dann auch damit behandeln.” Ja, das kann man so machen, ist allerdings sehr gefährlich, denn das ist Inverkehrbringen eines Medizinproduktes ohne CE-Zeichen. Der Hersteller entscheidet nicht direkt, ob sein Mikrostromgerät ein Wellnessgerät oder ein Medizinprodukt ist, sondern das entscheiden ein paar Dinge, die ich hier nicht länger breittreten will. Wer sich dafür interessiert, kann sich gerne per Email an mich direkt wenden, Kontaktdaten sind auf Mikrostrom.com zu finden. Es gab demnach in 2018 bei einigen herbe Einschläge auch von behördlicher Seite und wenn man es richtig nimmt, ist es auch korrekt so, weil man hier mit elektrischem Strom arbeitet und da gibt es bestimmte Faktoren und Regeln, Normen und Gesetze, an die man sich halten muss. Wenn man glaubt, man kann das unterm Radar durchwischen lassen, dann ist es a) gefährlich und b) wettbewerbsverzerrend, um nicht zu sagen unlauter Anderen gegenüber.

Da ist doch jetzt in der Aufnahme zum Ende der Episode hin das Mikrofon kurz ausgestiegen. Da kann es sein, dass Sie einen kurzen Cut in der Aufnahme bemerken. Das lag oder liegt am Mikrofon. Was gibt es in 2019 Neues? Fortbildung hatte ich bereits gesagt. Es wird im ersten Halbjahr 2019 weitere Mikrostromgeräte auf dem Markt geben, neue Geräte, unter anderem auch eines für Wellness- und Fitness-Therapeuten, für Coaches, weil wir gemerkt haben, dass die Nachfrage aus diesem Sektor, aus diesem Bereich sehr groß ist für Mikrostrom. Dort wird es ein spezielles Gerät geben, was im Unterschied ist, denn als Coach oder als Fitnesstrainer ohne therapeutische Ausbildung gemäß Heilpraktikergesetz darf man keine Therapien durchführen, das ist gesetzlich verboten. Da gibt es aber Möglichkeiten, speziell was die „Zulassung” solcher Produkte betrifft.

Zum Thema Zulassung und Zertifizierung haben wir auch schon etwas geschrieben. Es gibt keine Zertifizierung für Geräte, das gibt es nicht. Jeder, der schreibt, dass sein Medizinprodukt oder Wellnessprodukt zertifiziert ist, hat einfach keine Ahnung. Man kann ein Unternehmen zertifizieren lassen, man kann Personen zertifizieren lassen. Bei Geräten, speziell in diesem Anwendungsfeld, handelt sich grundsätzlich um ein elektrotechnisches Gerät, ganz egal ob Medizin oder Wellness. Bei Medizinprodukten wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. Das wird im Übrigen bei Wellnessprodukten auch gemacht, nur nach einer anderen Richtlinie. Und dieses Konformitätsbewertungsverfahren beinhaltet viele Prüfungen und Laborsachen. Für Medizinprodukte beinhaltet es auch das Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller, die im Übrigen ein neues beziehungsweise verändertes Qualitätsmanagementsystem ab dem 31. März 2019 haben müssen, nämlich nach DIN EN ISO 13485. Das ist die Norm für Medizinproduktehersteller und zwar in der Version 2016, wie Sie hören ist diese veränderte Norm bereits 2016 herausgekommen.

Es gibt grundlegende Veränderungen im Vergleich zur Vorversion und die müssen alle Hersteller spätestens ab dem 31. März dieses Jahres erfüllen, sonst dürfen sie keine Geräte mehr in den Markt abgeben. Das ist noch nicht zu allen durchgedrungen, weil einige noch nicht zertifiziert sind und das so unterm eigenen Radar machen. Dazu kurz erklärt der Unterschied zwischen Inverkehrbringer und Hersteller. Das wird mal ganz gerne vermischt. Unter einem Hersteller verstehen viele denjenigen, der das Gerät zusammenbaut. Das kann so sein, muss noch nicht mal so sein. Der Inverkehrbringer, das ist der, der ein Medizinprodukt das erste Mal in den Markt abgibt und zwar entgeltlich oder auch unentgeltlich. Dann ist er Inverkehrbringer. Und ein Inverkehrbringer/Hersteller muss ein Konformitätsbewertungsverfahren für sein Produkt durchgeführt haben, bei dem am Ende die Konformitätserklärung, sprich die CE-Kennzeichnung, steht. Und innerhalb dieser Konformitätsbewertung gibt es ganz viele Dokumente und Unterlagen und Prüfungen et cetera, die erfüllt sein müssen. Das Ganze macht man nicht einmalig, sondern das ist ein fortlaufender Prozess. Das muss ständig überprüft werden, ständig erneuert werden, die klinischen Belege müssen herangebracht werden, die müssen wieder überprüft werden. Das Risikomanagement muss ständig überprüft werden und das ist ein sehr großer Aufwand, weil die Norm 13485 für Medizinproduktehersteller für eine One-Man-Show genauso gültig ist wie für einen Multimilliardenkonzern, ob jetzt Philips oder Siemens oder wen Sie auch immer dort nehmen möchten. Für beide gelten die gleichen Regeln. Damit kann man sich ungefähr vorstellen, was für ein Aufwand, für ein Knowhow und für Geld dahintersteckt,  um so etwas umzusetzen.

Bei den Wellnessprodukten ist es im Prinzip ganz genauso. Nur die Richtlinie ist eine andere. Die werde ich jetzt aber hier aus bestimmten Gründen nicht erwähnen, weil darüber dürfen sich andere einen eigenen Kopf machen. Auch da muss ich ein Konformitätsbewertungsverfahren haben, ich muss auch ein CE-Zeichen auf meinem Produkt anbringen, aber ich darf es nicht zertifiziert nennen,  das darf ich das Medizinprodukt im Übrigen auch nicht. Das nur mal so ganz kurz am Rande, weil das wissen meist weder Ärzte noch Therapeuten, denn in keiner ihrer Ausbildungen oder im Studium wird darüber gesprochen, wann man eigentlich welches Produkt wie und wo einsetzen darf. Doch das Ganze wird schon auch mal überprüft. Gerade wenn wir uns den Wellness-Bereich, weil das halt ein wenig regulierter Bereich ist, ansehen. Bei den Medizinprodukten, zumindest bei Mikrostromgeräten, gibt es noch eine externe dritte so genannte „benannte Stelle“, die das Ganze von externer Seite und zwar fortlaufend überprüft. Bei den Wellnessprodukten gibt es das so nicht. Man muss dennoch alle Prüfberichte, gerade zur elektrischen Sicherheit und diesen ganzen Dingen, haben. In Nordrhein-Westfalen hat eine Behörde ein Wellnessgerät in einer physiotherapeutischen Praxis bei einer routinemäßigen Inspektion gesehen und ist gleich hellhörig geworden. Wie gesagt, da muss man aufpassen, da kann man sich ungewollt große Probleme ins Haus holen, gerade wenn das sogenannte “Wellnessprodukt” nicht korrekt der entsprechenden Richtlinie und den entsprechenden Prüfnormen geprüft worden ist. Eins möchte ich hier noch einwerfen: Gerade elektromagnetische Verträglichkeit, dafür muss man in der Regel in ein Labor gehen, weil diese Prüfverfahren und Prüfmechanismen, die hat kaum ein Hersteller zuhause oder in seiner Firma stehen, und die sind relativ aufwändig. Das gilt für Wellness- und Sportprodukte genauso wie für Medizinprodukte. Auch hier sind es wieder unterschiedliche Grenzwerte und Anwendungsnormen, die hereinspielen. Aber damit will ich nur sagen: ein Wellnessprodukt kann ich nicht nur, weil ich eine Idee habe, heraushauen und sagen: “Ach, das ist ja alles hier zertifiziert.” und so weiter. Von wegen. Auch da gilt es, ein Konformitätsbewertungsverfahren zu erstellen. Und das wird im Zweifel durchaus geprüft.

Aber nun genug zum Thema “Normen und Regularien” für Wellness-Mikrostrom. Ich hatte bereits gesagt, wir wollen die Podcasts regelmäßiger anbieten und auch wieder einige Interviews machen. Wenn jemand von Ihnen Interesse hat an einem Interview, das können wir ganz einfach über Skype oder auch per Telefon sehr gut durchführen. Wer sich und seine Praxis einfach mal vorstellen möchte, vielleicht tolle Erfahrungen gemacht hat, sei es im Mikrostrombereich oder auch anderen Bereichen, da stehen wir der ganzen Sache offen gegenüber. Sprechen Sie uns einfach an. Der Podcast wird wie gesagt weltweit ausgestrahlt. In den Shownotes verlinken wir gerne auch auf etwaige Internetseiten. Das ist für Google immer ein richtig guter Knaller, weil der Podcast eine große Reichweite hat in dem Bereich. Damit sind wir jetzt am Ende dieser Episode. Ich bedanke mich bei Ihnen fürs Einschalten, fürs Zuhören und fürs Durchhalten, auch gerade bei diesen ganzen Normen, Gesetzen und Regularienkram und würde mich freuen, wenn Sie uns bewerten. Einmal vielleicht auf iTunes, je nachdem, wo Sie uns hören, bewerten Sie uns, geben Sie uns fünf Sterne oder was auch immer es ist, wir würden uns darüber freuen und damit sage ich vielen Dank und bis bald.



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