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Vom Baumarktprodukt zum Medizinprodukt

So wird ein Baumarkt-Produkt zum Medizinprodukt

Fast jedes Produkt kann zum Medizinprodukt werden, mit teilweise gefährlichen Folgen und die  Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist dabei  von allen Praxen (Arzt, Physio, HP), egal ob privat oder Kasse einzuhalten!

Fangen wir ganz von vorne an. Was hat ein Baumarkt-Produkt mit einem Medizinprodukt zu tun und wieso gilt die MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) eigentlich nicht für private Praxen bzw. private Leistungen?

Oder doch?

Und was haben eigentlich Mikrostromgerät für Personal-Trainer und für Wellness damit zu tun?

Die Medizinproduktebetreiberverordung (MPBetreibV) gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (2002, § 1, Abs. 1). ¬ Damit ist eigentlich schon fast alles gesagt. Dieser Satz ist allumfassend.

Doch möchte ich an dieser Stelle noch ergänzen:

Betreiber ist jede natürliche oder auch juristische Person, die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt (oder auch Baumarkt-Produkt, wie wird später erklärt) zum Einsatz kommt. Somit ist der Inhaber/Chef einer Physiotherapie oder der Heilpraktiker in eigener Praxis ein Betreiber nach MPBetreibV. (2002, § 2, Abs. 2) Vollkommen egal ob es sich um medizinische privat Leistungen handelt oder um eine Kassenanwendung.

Wie es sich tatsächlich zugetragen hat und nach wie vor aus gutem Glauben zum Einsatz kommt

Es ist offenkundig was ein Baumarkt-Produkt ist, doch liegen viele Therapeuten und Ärzte bei einem Medizinprodukt weit entfernt von dem was Sie annehmen und dem wie es das deutsche und europäische Gesetz definiert:

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“ (MPG, 1994, § 3, Abs. 1)

Hiermit dürften jedem klar sein, wann ein Produkt zu einem Medizinprodukt wird. Es wird nämlich nicht durch die ‚Auslobung‘ des Herstellers alleine zu einem solchen, sondern durch seinem Einsatzzweck!
Das Gesetz bzw. der Paragraph ist – ausnahmsweise – recht treffend und lückenlos formuliert und definiert.

„(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und Gesundheit der Patienten […] gefährden oder […] zur Täuschung über die in den Grundlegen Anforderungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften […] verwendet werden…“ (Deutsch, Lippert, Ratzel, Tag & Gassner, 2018, S. 8)

Ein Laser-Temperatur-Messgerät zur Erkennung von Entzündungen

Ein Physiotherapeut postete kürzlich auf einem Socialen-Medium, dass er mit einem handelsüblichen Laser-Temperatur-Messgerät „[…]Entzündungen im Körper feststellen und anschließen behandeln“ kann. Sie sehen das Messgerät hier auf dem Bild.

Ich möchte anhand dieses Beispiels auf eine Sache eingehen, die generell und für ALLE Praxis von erheblicher Wichtigkeit ist. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Durch die Anwendung dieses Laser-Messgerätes (gilt für alle therapeutischen und medizinischen Geräte im Sinne des §3 MPG, muss der Therapeut nämlich die Vorschriften der MPBetreibV auch mit dem Baumarkt-Produkt beachten!!!

Als ich den Therapeuten darauf hinwies, erhielt ich die Antwort: „Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung umfass Kassenpraxen und keine privaten Leistungen…. Entfällt somit.

-Das ist natürlich absoluter Nonsens.-

Ein solcher Umgang mit einer Verordnung, die für die Sicherheit von Patienten und auch Anwender von Medizinprodukten gedacht ist, lässt ein ‚wenig‘ Besorgnis erregen. Denn dieser Therapeut handelt ja im guten Glauben an die Sache, also ohne böse Absicht.

Dennoch gilt auch hier „Unwissenheit schützt vor Strafe nicht“. Er ist also gut beraten sich die MPBetreibV und auch das Medizinproduktegesetz mal anzuschauen. Denn das Laser-Temperatur-Messgerät muss jetzt auch in seinem Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte geführt werden und auch sicherheitstechnisch kontrolliert werden.

Nicht nur eine sicherheitstechnische Kontrolle muss bei dem Baumarktgerät durchgeführt werden, auch eine Messtechnische-Kontrolle! Die MPBetreibV fordert in Anlage 2, Abs. 1.2 eine solche Kontrolle für für entsprechende Messgeräte.

Speziell bei dem Laser-Messgerät stellt sich noch die Frage, ob der Patient zum Zeitpunkt der Messung eine Schutzbrille trug. Die wäre, da es sich bei dem Messgerät im Moment der Diagnose, um ein Medizinprodukt handelt, zwingend erforderlich!

Fazit

Dieser Fall zeigt sehr schön, wie man ‚ohne es zu wissen‘, aus einem handelsüblichen Produkt ein Medizinprodukt macht und was dann alles an Regeln, Gesetzen und Verordnungen zur Anwendung kommen muss. Es hat durchaus einen Grund warum ein Hersteller von einem Medizinprodukt, einen massiven Aufwand betreiben muss, um dieses Produkt korrekt CE zu kennzeichnen, um es verkaufen zu dürfen. Gleichzeitig dienen diese Gesetze und Verordnungen der Sicherheit von Patient und Anwender.

Eine etwas andere – dennoch vergleichbare – Vorgehensweise, lässt sich bei Mikrostromgeräten für den Wellnessbereich erkennen. Hier werden zwar keine Baumarkt-Produkte verwendet (auch wenn man ein Mikrostrom-Wellnessgerät als ein solches bezeichnen könnte), dennoch ist die Strategie die gleiche.

Es gibt Hersteller die eine Mikrostromgerät als Wellnessgerät verkaufen (in Verkehr bringen) dabei aber, nennen wir es mal ‚wissentlich zulassen‚, dass dieses Produkt auch in einer Therapie, somit für einen medizinischen Zweck eingesetzt wird. Das ist das Gleiche, als wenn jemand ein Baumarktprodukt zum Medizinprodukt macht. Beides ist verboten und gefährlich für die Patientengesundheit!

 

Literaturverzeichnis

Deutsch, E., Lippert, H.-D., Ratzel, R., Tag, B. & Gassner, U. M. (Hrsg.). (2018). Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-55461-6
MPBetreibV. (2002). Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV) *. In E. Deutsch, H.-D. Lippert, R. Ratzel, B. Tag & U. M. Gassner (Hrsg.), Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) (S. 3396). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.
MPG. Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist. BGBl (3146). Zugriff am 18.05.2018. Verfügbar unter https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/MPG.pdf


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Kommentare

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Markus 16. Februar 2020 um 13:03

Toller Artikel. Kaum zu glauben, was der Kollege da macht. Wie verhält es sich, wenn Laien ohne Therapieerlaubnis das Gerät nutzen würden ? Oder andere Wellnesstools ?

Danke

Antworten
Patrick Walitschek, MSc

Patrick Walitschek, MSc 16. Februar 2020 um 13:14

Vielen Dank für den Kommentar! Also zum einen kann man den Kollegen mit dem Temparaturlaser ein wenig in Schutz nehmen, denn ich gehe ganz stark davon aus, dass er aus gutem Glauben handelt. Ich kann mir nicht vorstellen, dass die MPBetreibV und das MPG auf den Schulen zum Unterrichtsstoff gehören. Aber dennoch ist es nun mal Gesetz, an das man sich halten muss. Zu der Fragen zu den Laien und die Anwendung von Geräten:Wenn ich die Frage richtig verstanden haben, dann geht es um ‚Nicht‘-Therapeuten die Geräte (ganz egal ob Medizinprodukte oder andere Produktklassen) für die Diagnose, Therapie oder Prävention von Erkrankungen anwenden?Wenn das der Kern der Frage ist, dann ist die Antwort recht simpel:Das Heilpraktiker-Gesetz beschreibt sehr eindeutig, wer Therapien durchführen darf und wer nicht. Damit ist natürlich die Therapie von anderen Menschen gemeint, nicht von sich selbst. Die Inhalte ob z.B. ein Personal-Trainer eine Therapie durführen darf oder nicht, habe ich in einem Artikel bereits beschrieben: HIER KLICKEN Dieser Artikel bezieht sich zwar auf die Anwendung der Mikrostrom-Therapie, aber kann natürlich auf andere Produkte abgeleitet werden.

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