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Klinische Bewertung

MDR – Neue Regeln und neues Spiel?

MDR – Neue Regeln und neues Spiel? Wird es bald keine Hersteller für Mikrostromgeräte in Europa geben??? Am 25.05.2017 ist im Amtsblatt der europäischen Union die Medizinprodukteverordnung 2017/745 veröffentlicht worden. Damit gelten, nach einer Übergangsfrist von drei Jahren, komplett neue Regeln für alle Hersteller von Medizinprodukten auch für die Hersteller von Mikrostromgeräten. „Mit Inkrafttreten der […]

Mikrostromgeräte auf dem Markt

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Mikrostromgerät im Markt Wir haben bereits einige Artikel über die Inverkehrbringung (also umgangssprachlich den Verkauf) von Mikrostromgeräten geschrieben. Dennoch scheint es so zu sein, dass diese Informationen nicht an alle betroffenen Personen und Herstellern gelangt sind, oder sich manche einfach für schlauer halten. In einer unserer letzten Recherchen, ist uns aufgefallen, dass es nach wie […]

Klinische Bewertung Mikrostromgeräte

mikrostrom-therapie

Klinische Bewertung von Medizinprodukten Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet diese klinisch zu Bewerten Das Medizinprodukterichtlinie 93/42EWG fordert die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen für alle Medizinprodukte im europäischen Markt. Dabei spielt es keine Rolle ob dieses Produkt bereits in den Markt eingeführt worden ist, oder vor seiner Einführung steht. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens müssen die Hersteller […]