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Micro-Z II


Beschreibung

Beschreibung

Micro-Z II

Micro-Z II soll angeblich die Mikrostromtherapie über Nacht sein und dazu noch für speziell für Patienten erschwinglich sein, bzw. von Therapeuten und Ärzte an Patienten verkauft werden.

Wir haben nachgeforscht was es mit dem Micro-Z II auf sich hat:

Beim Blick in das ‘Benutzerhandbuch’ fällt direkt auf, dass es sich um Geräte zur Schmerztherapie handelt. Konkret lautet die Überschrift “ReguCell-Micro Z II Benutzerhandbuch zur Schmerztherapie“. Damit ist klar, dass es sich um ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes, der Richtlinie 93/42/EWG sowie der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 handelt.

In dem von uns eigesehenen Dokument handelt es sich um ein Benutzerhandbuch, hier hat der Inverkehringer, die Terminologie etwas durcheinander gebracht, da in der Medizintechnik eher die Nomenklatur ‘Gebrauchsanweisung’ verwendet wird.

Inverkehrbringer dieses Produktes ist laut des ‘Benutzerhandbuches’: Horst Kieserling, master-concept. Dieser ist damit auch Verantwortlicher gem. Medizinproduktegesetz sowie Richtlinie 93/42/EWG.

Der Micor-Z II ist laut seinem ‘Benutzerhandbuch’ ein Gerät zur elektrischen neuromusklären Einkanalstimulation und damit KEIN MIKROSTROMGERÄT per Definition des Benutzerhandbuches. Bei diesem Gerät handelt es eindeutig um ein Gerät zur TENS-Therapie, was nichts mit der Mikrostromtherapie gemein hat.

Kap. 5.2 Klinische Werte ReguCell-Micro-Z II

Es werden unter Kapitel 5.2 des Benutzerhandbuches Hinweise zu klinischen Daten dargelegt. Jedoch sind dort ausschließlich technische Date in Form von Kurvenformen zu finden. Die Richtlinie 93/42EWG, das Mediziniproduktgesetz sowie die zukünftige Verordnung über Medizinprodukte 2017/745, verstehen unter klinischen Daten eines Medizinprodukte etwas gänzlich anderes. Als Ansprechpartner wird hier der Inverkehrbringer des Produktes H. Kieserling genannt.

Bereits jetzt lässt sich die Frage stellen, ob dieses Medizinprodukt tatsächlich, wie gesetzlich gefordert durch den bereits genannten Inverkehrbringer beim DIMDI gemeldet worden ist?! Aus den Unterlagen des Produktes und den Werbeangaben, ist zu erkennen das der Inverkehrbringer nicht gleich dem Produzenten ist. Auch wenn die Werbeangabe auf recuelltouch.de etwas anderes versprechen.

Auf der genannten Website wird dargelegt: “Die ReguCellTouch-Geräte sind Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie MDD 93/42/EWG. Gemäß Anhang II der Richtlinie wurde das Konformitäts-Bewertungsverfahren zur CE Kennzeichnung durchgeführt und die Geräte im Bereich der Schmerztherapie (akut und chronisch), der Wundheilung, sowie neurologischen Beschwerden in der europäischen Union zugelassen.” (regucelltouch.de, 2018).

Zum einen lässt sich erkennen, dass der Autor dieses Disclaimers nicht genau wusste was er dort kopiert (kopiert von mikrostrom.com/disclaimer) hat und zum anderen ist dieser Disclaimer durch uns, mikrostrom.com, erstellt und entworfen worden.

Aber was sagt der Disclaimer von regucelltouch.de in Bezug auf Micro-Z II eigentlich aus?

Dieser Disclaimer sagt, dass die jeweilig benannten Mikrostromgeräte bzw. Medizinprodukte durch ein vollständig zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem laufen. Darin enthalten sind alle Bestandteile von der Entwicklung, über die Produktion bis hin zum Vertrieb. Doch mit allen Anstrengungen der Recherche konnte wir kein Qualitätsmanagementsystem zu Micro-Z II finden, weder beim legalen Inverkehrbringer H. Kieserling noch bei irgendeinem Produzenten. Damit lässt sich vermuten, dass hier einmal mehr Schindluder getrieben wird.

Bevollmächtigter Vertreter master-concept

In dem ‘Benutzerhandbuch’ beschreibt master-concep Horst Kieserling sich als bevollmächtigter Vertreter und damit als Vertreter der Inverkehrbringung und damit als Verantwortlicher für den Regucell Micro-Z II. Gleichzeitig wird beschrieben, dass die Geräte Micro-Z II nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG in den Verkehr gebracht werden, was so absolut dem Disclaimer der Website widerspircht, denn dort wird ausschließlich von Anhang II gesprochen, also einem vollständigen Qualitätsmanagementsystem.

Was soll also das Ganz? Wer soll hier hinter das Licht geführt werden???

 

 

 

 

Klinische Bewertung Mikrostromgeräte