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CES med Therapiesystem

CES med Therapiesystem

Das CES Therapiesystem ist ein Mikrostromgerät, dass speziell für die elektrotherapeutische Gehirnstimulation entwickelt worden ist. Es arbeitet auf Basis der MET (microcurrent electrical stimulation).

CES steht für cranial electrotherapie stimulation. Laut Aussagen des Hersteller, soll dieses Geräte zur Steigerung des Wohlbefindens und zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt werden. Darüber hinaus auch zur Therapie von Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Stress. (biomedis, 2001)

In wie weit der Einsatz dieser Indikationen durch Anhang X der MDD 93/42/EWG bzw. Artikel 61 der MDR, durchgeführt wurde, ist fraglich. Hier werden keine weiteren Angaben durch den Hersteller gemacht.

 

Die Gebrauchsanweisung kommt in einem ausführlichen Zustand daher.

Die Technischen-Angaben des Hersteller:

  • 2 ‘unabhängige Kanäle’
  • 800 Microampere je Kanal
  • Frequenzen: 0,5 Hz, 1,5 Hz, 5 Hz und 10 Hz
  • Kurvenform ist biophasisch mit einer Sägezahnform
  • Betrieben wird das Gerät über einen 9 V Batterieblock
  • Klassifizierung: Medizinprodukt der Risikoklasse IIa
  • Schutzart: BF (body floating)

Die benannte Stelle des Herstellers ist die MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH in Hamburg. (Laut CE-Konformitätserklärung und Angabe der Kennummer 0482).

 

Was fällt auf bei dem Gerät?

Das Label bzw. das Typenschild entspricht nicht den heute anzuwendenden Standards. Die Bezeichnung der Risikoklasse ist zum einen Verpflichtung auf dem Typenschild, jedoch wenn man sie dort angiebt, dann in der korrekten Schreibweise. Ebenso die Angabe der Schutzart (BF), ist fraglich auf dem Typenschild, denn die Angabe des BF-Symbols muss dort aufgebracht werden, wo bei den jeweiligen Anwendungsteilen die Schutzfunktion angebracht worden ist. Zu dem stimmen die Proportionen des BF-Symbols nicht. Die Seriennummer und die Artikelnummer sind mit den korrekten Symbolen gekennzeichnet, ebenso der Hersteller. Dazu fehlt gänzlich die Angabe über das Herstellungsjahr.


Gesamtbewertung

10%

"Der Einsatz des Produktes ist stark eingeschränkt durch die geringe Auswahl an Frequenzen und Programmen. Dazu kommt, dass das Labeling stark zu wünschen übrig lässt."

Redaktion
10%
Stark verbesserungsbedürftig nach heutigem Standard

Beschreibung

Beschreibung

CES med Therapiesystem

Das CES Therapiesystem ist ein Mikrostromgerät, dass speziell für die elektrotherapeutische Gehirnstimulation entwickelt worden ist. Es arbeitet auf Basis der MET (microcurrent electrical stimulation).

CES steht für cranial electrotherapie stimulation. Laut Aussagen des Hersteller, soll dieses Geräte zur Steigerung des Wohlbefindens und zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt werden. Darüber hinaus auch zur Therapie von Depressionen, Angstzuständen, Schlaflosigkeit und Stress. (biomedis, 2001)

In wie weit der Einsatz dieser Indikationen durch Anhang X der MDD 93/42/EWG bzw. Artikel 61 der MDR, durchgeführt wurde, ist fraglich. Hier werden keine weiteren Angaben durch den Hersteller gemacht.

 

Die Gebrauchsanweisung kommt in einem ausführlichen Zustand daher.

Die Technischen-Angaben des Hersteller:

  • 2 ‘unabhängige Kanäle’
  • 800 Microampere je Kanal
  • Frequenzen: 0,5 Hz, 1,5 Hz, 5 Hz und 10 Hz
  • Kurvenform ist biophasisch mit einer Sägezahnform
  • Betrieben wird das Gerät über einen 9 V Batterieblock
  • Klassifizierung: Medizinprodukt der Risikoklasse IIa
  • Schutzart: BF (body floating)

Die benannte Stelle des Herstellers ist die MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH in Hamburg. (Laut CE-Konformitätserklärung und Angabe der Kennummer 0482).

 

Was fällt auf bei dem Gerät?

Das Label bzw. das Typenschild entspricht nicht den heute anzuwendenden Standards. Die Bezeichnung der Risikoklasse ist zum einen Verpflichtung auf dem Typenschild, jedoch wenn man sie dort angiebt, dann in der korrekten Schreibweise. Ebenso die Angabe der Schutzart (BF), ist fraglich auf dem Typenschild, denn die Angabe des BF-Symbols muss dort aufgebracht werden, wo bei den jeweiligen Anwendungsteilen die Schutzfunktion angebracht worden ist. Zu dem stimmen die Proportionen des BF-Symbols nicht. Die Seriennummer und die Artikelnummer sind mit den korrekten Symbolen gekennzeichnet, ebenso der Hersteller. Dazu fehlt gänzlich die Angabe über das Herstellungsjahr.

 

 

 

 

Quellenangaben

vita-life CES med Therapiesystem, Bedienungsanleitung Version 1 -11/2001, Eschen 2001


Erfahrungsberichte

Keine Erfahrungsberichte vorhanden


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