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Nepper, Schlepper, Bauernfänger – Mikrostrom

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Nepper, Schlepper, Bauernfänger – Mikrostrom?

Nicht schon wieder! Wir haben in der Vergangenheit ausführlichst über die CE-kennzeichnung von Mikrostromgeräten berichtet und in unseren Augen mehr als deutlich klargemacht, dass falsche Angaben zu einer CE-kennzeichnung kein Kavaliersdelikt sind. Doch manche werden wohl niemals schlau.

Ein neuer Player im Markt? Zumindest versucht ein, relativ neuer Hersteller für Mikrostromgeräte‘, dass Feld in Deutschland und Europa aufzurollen. Promotet wird hier speziell die frequenz-spezifische-Mikrostromtherapie. Dabei geht der Hersteller aus Deutschland sehr weit und lobt die Wirkung seiner Geräte u.a. in folgenden Bereich aus:

  • • „Depressionen,
  • • Neurom,
  • • Nebennierenrinde,
  • • Schilddrüse,
  • • Gehirn,
  • • Rückenmark,
  • • Mensturationsbeschwerden,
  • • Eierstockzyste,
  • • Uterusmyom,
  • • […]“

Dazu kommen gleichzeitig kosmetische- und Wellnessanwendung. 

Wie kann das sein?

Die Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 steht vor der Tür und nahezu jede benannte Stelle in Deutschland pocht auf das MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Auch die deutschen Behörden wollen eine klinische Bewertung nach MEDDEV-Standard sehen. Das bedeutet, das jede Indikation und Aussage zur Wirkung und dem jeweiligen Einsatzbereich des Mikrostromgerätes nachgewiesen sein muss und dies VOR DER ERSTMALIGEN INVERKEHRBRINGUNG durch eine benannte Stelle GEPRÜFT werden MUSS. Das zumindest ab der Risikoklasse IIa, welche der Hersteller selbst auf seiner Webseite, wenn auch fälschlich als Zertifikat, darstellt.

Wie sind dann, eine offizielle Angabe von o.g. Indikationen bzw. Einsatzgebieten möglich? Entweder der Hersteller kennt sich gemein gut aus im Medizinproduktegesetz und den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und Mikrostromgeräte oder er hat keine Ahnung oder er lässt es einfach mal darauf ankommen. 

Nun welche der Varianten zutrifft, können wir an dieser Stelle nicht sagen, doch was wir sagen können ist, dass die Aussagen zu einer CE-ZERTIFIZIERUNG und zu einem „MEDIZINISCHES ZERTIFIKAT IIA“, darauf schließen lassen, dass hier ein Mangel an Know-how wohl das Problem darstellt.  Daraus kann eine nicht zu geringe Gefahr für die Patienten entstehen und durch eben solche Aussagen, leidet eine gesamte Branche.

Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte der Risikoklasse IIa

Gemäß § 19 Abs. 1 Satz 1 MPG ist die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck grundsätzlich durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten nach § 3 Nr. 25 MPG zu belegen. Klinische Daten können nach § 3 Nr. 25 Satz 2 MPG auch aus der klinischen Prüfung des betreffenden oder eines ähnlichen Medizinprodukts stammen“ (Gassner 2018, S. 40).

„Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden“ (MPBetreibV 2002, § 4, Abs. 4).

Doch beschreibt die nicht nur die durch den Hersteller gewählte Zweckbestimmung den Einsatzzweck des Mikrostromgerätes, sondern sämtliche Aussagen und damit auch und gerade WERBEAUSSAGEN auf Internetseiten, Flyer und Vorträge.

Somit hat dieser Hersteller seinen Zweck sehr sehr weit ausgelegt und muss dafür auch Belege bzw. eine Konformitätsbewertung bei seinen Produkten durchgeführt haben. Ansonsten wäre das Mikrostromgerät nicht korrekt CE-gekennzeichnet!!!

Was ist jetzt mit der Risikoklasse gemeint, die ein Hersteller fälschlicherweise als „Medizinisches Zertifikat“ darstellt.

Grundsätzlich müssen Mikrostromgeräte nach den ‚Grundlegende Anforderungen’ bewertet werden und diese erfüllen (RL 93/42/EWG, Art. 3). Unter Anderem muss eine Klassifizierung des Mikrostromgerätes vorgenommen werden in eine von vier Risikoklassen. I, IIa, IIb oder III. Durch eine Klassifizierung alleine, ist ein Mikrostromgeräte jedoch noch lange kein korrekt gekennzeichnetes Medizinprodukt.

Bei Mikrostromgeräten kommt die Regel 9 der Richtlinie 93/42/EWG zum Einsatz: „Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet“ (RL 93/42/EWG, Anh. IX, Abs. 3.1).

Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte im Sinne der Richtline, der im nächsten Jahr anzuwendenden Verordnung über Medizinprodukte und nach dem Medizinproduktegesetz. Da diese, ihrem Risiko nach, in die Risikoklasse IIa fallen, muss der Hersteller eine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren miteinschließen.

Zu erkennen ist dies für Anwender (Ärzte und Therapeuten) daran, dass hinter dem CE-Zeichen eine vierstellige Nummer aufgeführt werden muss. Wenn Sie bei Google nach dieser Nummer mit Angabe des Worts: „benannte Stelle“, suchen, dann werden Sie in einer Datenbank den Namen der jeweiligen benannten Stelle finden.

Hersteller die Transparenz zeigen, geben dieses übrigens direkt auf ihrer Internetseite an.

Eine Risikoklasse hat rein gar nichts mit einem MEDIZINISCHEN ZERTIFIKAT zu tun und dieses gegenüber Laien, als ein ‚Qualitäts-Prädikat‘ darzustellen ist obendrein noch recht verwerflich, da sich nur wenige in dem Dickicht von Normen, Richtlinien und Verordnung tatsächlich auskennen. 

Ein Herstelle, der in Deutschland ein Mikrostromgerät in den Verkehr bringt, sollte dies jedoch wissen!

Artikel-Update vom 28.06.2019 – ‘Validierter Laptop’

Hier ein kleines Update zu diesem Artikel. Neben “Medizinischen Zertifikaten” gibt es bei einigen Herstellern sogar ‘validierte Laptops’. Dazu sollte ein Anwender sich fragen, wenn eine solche Aussage als Werbeaussage genutzt, was eigentlich ein ‘validierter Laptop’ ist und was man selbst denn eigentlich davon hat!

Was ist eine Validierung?

„Unter Validierung versteht man eine Prüfung mit objektiven Mitteln, ob spezifizierte Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele erreichen.“ (Johner 2018)
Das bedeutet übersetzt und bezogen auf einen Laptop, dass man sicherstellen muss, dass der Laptop immer und genau das macht, was man von ihm erwartet bzw. der Hersteller des Mikrostromgerätes mit diesem Laptop geplant hat.

Soweit so gut, doch geht das überhaupt? Kann man einen Laptop validieren?

Nein!

Man kann einen Laptop zumindest nicht so einfach validieren, denn dieser benötigt ja ein Betriebssystem und bei unserem hier genannten Fall, dem ‚validierten Laptop‘ handelt es sich bei dem Betriebssystem um Windows. Windows ist aus Sicht eines Herstellers für Medizinprodukte eine sogenannte SOUP-Software. Eine Software unbekannter Herkunft. Man weiß zwar, dass z.B. Windows 10 von Microsoft aus den USA stammt, doch mehr auch nicht. Oder wissen Sie wie Windows in der Tiefe funktioniert und Befehle verarbeitet? Also selbst Softwareentwickler und Informatiker für Medizinprodukte können Ihnen das mit Sicherheit nicht bis in Detail BEWEISEN. Damit ist auch eine Validierung gar nicht möglich, denn was passiert z.B., wenn Windows ein Update herausbringt und Sie dieses auf einem ‚validierten Laptop‘ installieren? Welche Änderungen ergeben sich daraus für die Verwaltung von Befehlen von Dateien, Skripten und all den anderen Dingen?

Sie können durchaus eine eigene geschriebene Software als Entwickler validieren und im Bereich der Medizintechnik müssen Sie das auch, aber ein Betriebssystem wie Windows oder auch Linux und Macintosh können Sie nicht validieren! Kleines Beispiel, um die Validierung von Software verständlicher zu machen: Nehmen wir an, Sie schreiben ein Makro in Excel. Dieses Makro besteht im Wesentlich nur aus einer Formel, um eine einfach Additionsaufgabe zu verrichten. Nehmen wir an diese soll den Wert eins (1) und eins (1) addieren. Jetzt wissen die Meisten, dass eins und eins gleich zwei ist. Doch jetzt nun führt Microsoft ein Update von dem Betriebssystem durch und/oder vielleicht auch ein Update von Excel selbst. Woher wissen Sie nun, dass auch nach dem Update, dem Programmierer kein Fehler unterlaufen ist und eins plus eins immer noch zwei ist? Indem Sie einen Test machen. Sie prüfen also, ob eins plus eins immer noch zwei ist. Sie validieren damit Ihr eigenen geschriebenes Makro!

Das zeigt wie einige Marktteilnehmer mit Begrifflichkeiten um sich werfen, ohne diese scheinbar selbst nicht ganz zu verstehen. Getreu nach dem Motto: „Nepper Schlepper, Bauernfänger“.

 

Fazit

Einmal mehr ist zu erkennen, wie komplex (nicht zu verwechseln mit kompliziert!) die korrekt Konformitätsbewertung von Mikrostromgeräten ist und welche Expertise man hierzu benötigt. Einmal schnell ein Produkt designen und auf den Markt werfen ist einfach nicht möglich.

Selbst für gestandene Ingenieure und Entwickler ist es oftmals nicht möglich sich mit allen regulatorischen Anforderungen zu beschäftigen und sein Wissen hierüber auf dem neuesten Stand zu halten. 

Am 25. Mai 2020 tritt die ‚Verordnung über Medizinprodukte 2017/745‘ der Europäischen Union in Kraft und ist ab dem Datum von den Herstellern zu erfüllen und anzuwenden. Damit ist wird die bereits mehrfach zitierte Richtlinie 93/42/EWG aus dem Jahr 1993 abgelöst. Die Verordnung ist weitaus umfänglicher als die Richtline und das stellt viele, wenn nicht gar alle Hersteller, vor sehr große Hürden. 

Nach Artikel 15 MDR muss jeder Hersteller ab 25. Mai 2020 über eine ‘verantwortliche Person’ verfügen bzw. diese benennen. Diese verantwortliche Person, auch ‘Qualified-Person’ genannten, ist für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich. Diese Person muss folgende Tätigkeiten erfüllen:

  • – die Konformität der Mikrostromgeräte prüfen und aufrechterhalten,
  • – die technische Dokumentation auf dem neuesten Stand halten,
  • – die Marktüberwachung nach Inverkehrbringung (PMS – Post-Market-Surveillance) sicherstellen,
  • – Vorfallsmeldungen durchführen.

 (Backhaus et al. 2017, S. 17)

Doch diese verantwortliche Person kann nicht irgendjemand sein. Es werden neben der hohen Verantwortung, durch die MDR zudem noch strenge Anforderungen an die Qualifikation einer solchen verantwortlichen Person gestellt: 

a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Medizinprodukten;

Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit

b) vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten“ (MDR 2017, Art. 15 Abs 1, lit. a + b).

Für Hersteller, die der Meinung sind, die Risikoklassifizierung wäre ein „MEDIZINISCHES ZERTIFIKAT“, wird es somit sehr schwierig in sehr naher Zukunft!

Literaturverzeichnis

Backhaus, C.; Benad, H.-J.; Pleiss, Th. (2017): Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte. Was ändert sich für Hersteller von Medizinprodukten und Betreiber. In: mt | medizintechnik (4), S. 16–21.

Gassner, Ulricht M. (2018): Zertifizierungszentrierte und nichtzertifizierungszentrierte klinische Prüfungen (Teil 1). In: MPR Zeitschrift für das gesamte Medizinprodukterecht 18 (2), S. 37–72.

Johner, Christian (2018): Validierung. Hg. v. Johner Institut. Online verfügbar unter https://www.johner-institut.de/blog/tag/validierung/, zuletzt geprüft am 28.06.2019.

MDR (2017): Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/43/EWG des Rates.

MPBetreibV (2002): Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV) *. In: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag und Ulrich M. Gassner (Hg.): Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.

RL 93/42/EWG: RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Geändert durch Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 L 247, S. 21. ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1: Europäische Union.

 

https://mikrostrom.com/evidenzbasierte-medizin-und-abmahnungen/



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