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Mikrostromgeräte in Deutschland

Mikrostromgerät kann ‘man’ sich einfach nennen, doch welche Qualität und Sicherheit möchte ich als Anwender haben?

Beachten Sie bitte unseren Disclaimer!

4 Fakten die Sie wissen sollten

Richtlinie – Die Richtlinie 93/42/EWG beschreibt die Grundlegenden-Anforderungen für Mikrostromgeräte in der Europäischen Union. Doch leider ist es scheinbar so, dass sich nicht alle Hersteller daran halten oder vielleicht sogar Kenntnis davon haben. Fordern Sie immer eine EU-Konformitätserklärung zu Ihrem Gerät an! Diese muss jeder Hersteller haben da er oder gar Sie sich sonst strafbar machen könnten.
Studien – Jede Aussage zur Wirkung und zum Einsatz eines Mikrostromgerätes muss in einer klinischen Bewertung belegt und nachgewiesen sein. Falls nicht, dann darf das Gerät in den jeweiligen Bereichen nicht eingesetzt werden. Dies schreibt sowohl die EU Richtlinie wie auch das Medizinproduktegesetz vor.
Elektrische Sicherheit – Mikrostromgeräte müssen nicht nur wirksam sein sondern auch elektrisch sicher. Hierzu sind die Hersteller gezwungen die IEC 60601-1 sowie entsprechende Particular-Standards wie die IEC 6060-1-2-10 für ‘Elektrotherapiegeräte’ anzuwenden und die Konformität nachzuweisen.
Qualitätsmanagement – Jeder Hersteller und Inverkehrbringer von Mikrostromgeräten muss ein Qualitätsmanagement haben. Damit soll sichergestellt werden, dass jedes Gerät, das auf den Markt kommt, sicher und wirksam ist. Achten Sie bei den jeweiligen Herstellern genauestens auf ein solches Zertifikat. Es soll Hersteller geben die darüber hin weg täuschen.

Im unteren Teil dieser Seite finden Sie ein Übersicht von Mikrostromgeräten auf dem Markt!

Mikrostromgeräte benötigen ab dem 01.01.2019 eine Prüfung der EMV (elektromagnetischen Verträglichkeit) nach DIN EN 60601-1-2:2016!!

Kennen Sie eigentlichen unsere Podcast-Episode über Mikrostromgeräte?

 

Übersicht  Mikrostromgeräten auf dem Markt

 

Sie sind auf der Suche nach einem gebrauchten Mikrostromgerät?

Dann sollten Sie die folgenden Punkt in jedem Fall beachten:

  • Ein Mikrostrom ist ein Medizinprodukt, welches Sie in der Regel mit Netzspannung versorgen und dann mit Klebeelektroden an einen Patienten anschließen.
  • Als Betreiber von jeglichen Medizinprodukten unterliegen Sie der MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung). Diese ist für alle Betreiber gesetzlich bindend!
  • Achten Sie bei gebrauchten darauf, dass diese eine aktuelle STK (sicherheitstechnische Kontrolle) aufweisen. Siehe hierzu ‘MPBetreibV
  • Bedenken Sie, dass Sie eine Einweisung zu einem Mikrostromgerät haben müssen, wenn Sie dieses in einer Praxis einsetzen.
  • Lesen Sie unseren Artikel über gebrauchte Mikrostromgeräte

 

Was die Hersteller von Mikrostromgeräten wissen sollten, denn die Zeit bis zur MDR wird langsam knapp!

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