Skip to main content

This post is also available in: English (Englisch)

 

Mikrostromgeräte in Deutschland

Mikrostromgerät kann ‘man’ sich einfach nennen, doch welche Qualität und Sicherheit möchte ich als Anwender haben?

Beachten Sie bitte unseren Disclaimer!

4 Fakten die Sie wissen sollten

Richtlinie – Die Richtlinie 93/42/EWG beschreibt die Grundlegenden-Anforderungen für Mikrostromgeräte in der Europäischen Union. Doch leider ist es scheinbar so, dass sich nicht alle Hersteller daran halten oder vielleicht sogar Kenntnis davon haben. Fordern Sie immer eine EU-Konformitätserklärung zu Ihrem Gerät an! Diese muss jeder Hersteller haben da er oder gar Sie sich sonst strafbar machen könnten.
Studien – Jede Aussage zur Wirkung und zum Einsatz eines Mikrostromgerätes muss in einer klinischen Bewertung belegt und nachgewiesen sein. Falls nicht, dann darf das Gerät in den jeweiligen Bereichen nicht eingesetzt werden. Dies schreibt sowohl die EU Richtlinie wie auch das Medizinproduktegesetz vor.
Elektrische Sicherheit – Mikrostromgeräte müssen nicht nur wirksam sein sondern auch elektrisch sicher. Hierzu sind die Hersteller gezwungen die IEC 60601-1 sowie entsprechende Particular-Standards wie die IEC 6060-1-2-10 für ‘Elektrotherapiegeräte’ anzuwenden und die Konformität nachzuweisen.
Qualitätsmanagement – Jeder Hersteller und Inverkehrbringer von Mikrostromgeräten muss ein Qualitätsmanagement haben. Damit soll sichergestellt werden, dass jedes Gerät, das auf den Markt kommt, sicher und wirksam ist. Achten Sie bei den jeweiligen Herstellern genauestens auf ein solches Zertifikat. Es soll Hersteller geben die darüber hin weg täuschen.

Im unteren Teil dieser Seite finden Sie ein Übersicht von Mikrostromgeräten auf dem Markt!

Mikrostromgeräte benötigen ab dem 01.01.2019 eine Prüfung der EMV (elektromagnetischen Verträglichkeit) nach DIN EN 60601-1-2:2016!!

Kennen Sie eigentlichen unsere Podcast-Episode über Mikrostromgeräte?

Jetzt neu, vergleichen Sie bis zu 5 Mikrostromgeräte gegeneinander

Wir haben für Sie ein Tool eingerichtet mit dem Sie bis zu 5 Mikrostromgeräte gegeneinander vergleichen können. Gerätevergleich

Übersicht  Mikrostromgeräten auf dem Markt

ModellTestergebnisPreis
1 ISO 13485 zertifziert Luxxamed HD2000+

100%

"Zertifiziertes Unternehmen, klare Zweckbestimmung, Handbuch vollständig, Label vollständig, Studien und Wirkungsnachweise zu diesem Gerät sind vorhanden"

Details
2 luxxamed-hd3000 Luxxamed HD3000
-Details
3 vital master Mikrostromgerät Vital-Master

32.5%

Details
4 clinic-master-mikrostrom Clinic-Master professional

70%

Details
5 luxxamed-hd2000 Luxxamed HD2000
-Details
6 luxxamed-hd1000 Luxxamed HD1000

70%

"Das erste Mikrostrom mit einer 'kybernetischen Automatik'. Durch ein spezielles Messverfahren ist das Gerät in der Lage sich auf Veränderungen im Stoffwechsel anzupassen. Dazu kommt, dass hier LED-Lichttherapieverfahren zum Einsatz kommt."

Details
7 clinic-master Clinic-Master professional Nanophotonen

75%

"Zeichnet sich durch die Kombination von LED-Licht und Mikrostrom aus. Mit diesem Gerät wurde eine randomisierte Studie zur Mikrostromtherapie durchgeführt"

Details
8 cos-med Clinic-Master Clinic-Master MSG1200
-Details
9 Regucell-Touch Regucell-Touch

20%

"Zweckbestimmung des Gerätes ist unklar bzw. wird nicht öffentlich definiert. Der Hersteller selbst ist ISO 13485 zertifiziert, jedoch ist nicht zu erkennen wer für den Vertrieb verantwortlich ist und ob der Vertrieb ebefalls ISO zertifziert ist."

Details
10 power2cell Power2Cell

22.3%

"Der Ansatz dieses Gerätes war recht interessant. Jetzt wird das Gerät zur Behandlung von Schlaganfällen in Asien vertrieben, wofür es weder dort noch in Europa eine Zulassung hat."

Details
11 cellpard Cellpard

10%

Details
12 Acuscope

9%

Details
13 CES med Therapiesystem

10%

"Der Einsatz des Produktes ist stark eingeschränkt durch die geringe Auswahl an Frequenzen und Programmen. Dazu kommt, dass das Labeling stark zu wünschen übrig lässt."

Details
14 Painmaster Mikrostrom- Therapiepflaster

5%

"Die Grundlage dieses Produktes schein interessant. Der Preis von unter 50 Euro ebenfalls, doch ist nicht klar in wie weit tatsächlich hier eine Konformität zu den Grundlegenden-Anforderungen erstellt wurde. Scheinbar handelt es sich um ein Importprodukt! "

33,59 €

inkl. 19% gesetzlicher MwSt.
Details
15 Regucell

15%

Details
16 Pro Cept Micro 5 CellREgulogie5

5%

Details
17 Cellflow

5%

"Nach unseren Recherchen sind keine klinische Nachweise und Nachweise über die geforderte Konformität mit der EU-Richtlinie 93/42/EWG vorhanden"

Details
18 JeeCee B-E-St

4%

"Es sind bei diesem Gerät keine klinische Nachweise nachvollziehbar. Ebenfalls nicht die vollständigen Nachweise der Grundlegenden-Anforderungen nach EU-Richtlinie 93/42/EWG"

Details
19 Vitalwave

5%

"Die Geräte Cellpard, Vitalwave und Cellflow kommen scheinbar aus der gleichen Produktion. Doch ist bei den uns vorliegenden Geräte und Unterlagen das Labeling und die Kennzeichnung der Geräte nicht normenkonform!"

Details
20 micro-z-ii Micro-Z II
-Details

 

Sie sind auf der Suche nach einem gebrauchten Mikrostromgerät?

Dann sollten Sie die folgenden Punkt in jedem Fall beachten:

  • Ein Mikrostrom ist ein Medizinprodukt, welches Sie in der Regel mit Netzspannung versorgen und dann mit Klebeelektroden an einen Patienten anschließen.
  • Als Betreiber von jeglichen Medizinprodukten unterliegen Sie der MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung). Diese ist für alle Betreiber gesetzlich bindend!
  • Achten Sie bei gebrauchten darauf, dass diese eine aktuelle STK (sicherheitstechnische Kontrolle) aufweisen. Siehe hierzu ‘MPBetreibV
  • Bedenken Sie, dass Sie eine Einweisung zu einem Mikrostromgerät haben müssen, wenn Sie dieses in einer Praxis einsetzen.
  • Lesen Sie unseren Artikel über gebrauchte Mikrostromgeräte

 

Was die Hersteller von Mikrostromgeräten wissen sollten, denn die Zeit bis zur MDR wird langsam knapp!

Wie gefällt Ihnen dieser Artikel? Bitte bewerten!

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (2 votes, average: 5,00 out of 5)
Loading...

Keine Kommentare vorhanden


Du hast eine Frage oder eine Meinung zum Artikel? Teile sie mit uns!

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *