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Mikrostromgeräte in Deutschland

Mikrostromgerät kann ‘man’ sich einfach nennen, doch welche Qualität und Sicherheit möchte ich als Anwender haben?

Diese Aufstellung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und dient lediglich der Übersicht. Die genannten Gerätenamen sind eingetragene Markenzeichen und die Rechte obliegen dem jeweiligen Markeninhaber.Sollte Sie Fehler finden oder verfügen über andere bzw. ergänzende Informationen, setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung. Die Abbildungen der Geräte wurden von unserer Redaktion erstellt bzw. Fotografiert! 
 
 
 

Wir haben versucht zu den aufgeführten Geräten eine Übersicht von Studien darzustellen. Die die neuen Anforderungen der Richtlinie EU 93/42 EWG sind klinische Studien seit 2010 vorgeschrieben auch wenn sich die Geräte schon vor diesem Datum im Mark befanden! Einige Hersteller beziehen sich ausschließlich auf Studien aus dem Ausland die NICHT mit diesen Geräten durchgeführt worden sind! Wie äquivalent diese Studien zu den jeweiligen Geräten sind ist sehr fragwürdig und obliegt der Entscheidung der jeweiligen zuständigen Aufsichtsbehörden! Mikrostromgeräte sind elektrisch Medizinischegeräte und damit “aktive Medizinprodukte”.

 

 

Aktive elektrische Medizinprodukte müsse nach der IEC 60601-1 in der zur Zeit 3. Edition ge- bzw. überprüft werden. Dazu zählen diverse Tests die in speziellen Labors durchgeführt werden müssen, wenn der Hersteller selbst nicht die Kenntnisse oder die nötigen geeichten Geräte dafür besitzt! Diese Prüfung ist gesetzlich vorgeschrieben! Wird jedoch von einigen Herstellern scheinbar nicht oder nur lückenhaft durchgeführt! Achten Sie bei Ihrem Mikrostrom darauf, fragen Sie Ihren Verkäufer oder direkt den Hersteller, denn Sie als Anwender stehen in der Verantwortung!!

 

Was die Hersteller von Mikrostromgeräten wissen sollten, denn die Zeit bis zur MDR wird langsam knapp!

Mikrostrom und ATP-Produktion von 500% + ????

Ja! Das ist tatsächlich in einer Studie nachgewiesen! (Cheng et al., 1982)

Vergleich von Mikrostromgeräten

Wie bewerten wir die Produkte?

  • Ist der Hersteller ISO 13485 zertifiziert?
    • Gibt es Informationen nach welchem Anhang der RL das Gerät in Verkehr gebracht wird?
  • Ist die Zweckbestimmung klar benannt?
  • Ist das Label/Typenschild vollständig?
  • Gibt es Aussagen zur Wirkung und klinische Nachweise dazu?
    • Gibt es Studien mit dem Gerät selbst?
  • Wir das Gerät als OEM von mehreren vertrieben?
  • Ist das Handbuch vollständig?
  • Gibt es Aussagen zur Technik?

Dies sind die wesentlichen Kriterien die wir zur Bewertung der Gerät heranführen.

 

123456789101112131415
clinic-master Regucell-Touch ISO 13485 zertifziert power2cell vital master Mikrostromgerät cellpard
Modell JeeCee B-E-StClinic-Master professionalClinic-Master professional NanophotonenRegucell-TouchLuxxamed HD2000+RegucellPro Cept Micro 5 CellREgulogie5Power2CellVitalwaveAcuscopeCES med TherapiesystemVital-MasterCellflowCellpardClinic-Master MSG1200
Testergebnis -

70%

75%

"Zeichnet sich durch die Kombination von LED-Licht und Mikrostrom aus. Mit diesem Gerät wurde eine randomisierte Studie zur Mikrostromtherapie durchgeführt"

20%

"Zweckbestimmung des Gerätes ist unklar bzw. wird nicht öffentlich definiert. Der Hersteller selbst ist ISO 13485 zertifiziert, jedoch ist nicht zu erkennen wer für den Vertrieb verantwortlich ist und ob der Vertrieb ebefalls ISO zertifziert ist."

100%

"Zertifiziertes Unternehmen, klare Zweckbestimmung, Handbuch vollständig, Label vollständig, Studien und Wirkungsnachweise zu diesem Gerät sind vorhanden"

15%

5%

22.3%

"Der Ansatz dieses Gerätes war recht interessant. Jetzt wird das Gerät zur Behandlung von Schlaganfällen in Asien vertrieben, wofür es weder dort noch in Europa eine Zulassung hat."

5%

"Die Geräte Cellpard, Vitalwave und Cellflow kommen scheinbar aus der gleichen Produktion. Doch ist bei den uns vorliegenden Geräte und Unterlagen das Labeling und die Kennzeichnung der Geräte nicht normenkonform!"

9%

10%

"Der Einsatz des Produktes ist stark eingeschränkt durch die geringe Auswahl an Frequenzen und Programmen. Dazu kommt, dass das Labeling stark zu wünschen übrig lässt."

32.5%

-

10%

-
Bewertung
DetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetailsDetails

 

Übersicht gebrauchter Mikrostromgeräte auf dem Markt

Beachten Sie unsere Empfehlungen zum Kauf von gebrauchten Mikrostromgeräten. Seien Sie sich bewußt, dass es ich hierbei immer um eine Medizinprodukt handelt und Sie als Anwender (Arzt, Physiotherapeut oder Heilpraktiker) den Bestimmungen der Mediziinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) unterliegen. Es gelten hier ebenso die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes (MPG).

 

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Physiotherapie 4.0 mit Mikrostrom

 

 

 

Quellenangaben:

CHENG, N., van HOOF, H., BOCKX, E., HOOGMARTENS, M. J., MULIER, J. C., DIJCKER, F. J. de et al. (1982). The Effects of Electric Currents on ATP Generation, Protein Synthesis, and Membrane Transport in Rat Skin. Clinical Orthopaedics and Related Research, &NA; (171), 264-272. https://doi.org/10.1097/00003086-198211000-00045