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Mikrostromgeräte auf dem Markt

Mikrostromgerät im Markt

Wir haben bereits einige Artikel über die Inverkehrbringung (also umgangssprachlich den Verkauf) von Mikrostromgeräten geschrieben. Dennoch scheint es so zu sein, dass diese Informationen nicht an alle betroffenen Personen und Herstellern gelangt sind, oder sich manche einfach für schlauer halten. In einer unserer letzten Recherchen, ist uns aufgefallen, dass es nach wie vor auf dem deutschen Markt Pseudohersteller und auch Personen gibt, die Geräte aus dem Ausland importieren und in Deutschland verkaufen. Was diese Person jedoch alle nicht bedacht haben, oder sich vielleicht sogar wissentlich darüber hinwegsetzen, ist das Medizinproduktegesetz, die Richtlinie 93/42/EWG und in spätestens zwei Jahren die Verordnung (EU) über Medizinprodukte.

Ein Mikrostromgerät ist per Definition der Zweckbestimmung und des Einsatzbereiches, ein Medizinprodukt! Das bedeutet, es müssen diverse labortechnische Untersuchungen sowie medizinische Nachweise zum Einsatz dieser Geräte gebracht werden. Diese labortechnischen Untersuchungen setzen bei dem sogenannten Hersteller ein sehr großes Know-how voraus, denn die Ergebnisse dieser Untersuchungen sowie einige andere Dokumente müssen in Form einer technischen Dokumentation, einer benannten Stelle wie dem TÜV oder die Dekra zur Überprüfung vorgelegt werden.

 

Macht dies die betroffene Person, Ersteller oder Firma nicht, macht sie sich strafbar!

Aus gegeben Anlass werden wir die uns bekannten Hersteller und Personen den zuständigen Behörden melden. Es geht hier um die Sicherheit von Patienten und einer Fairness gegenüber den Herstellern, die viel Geld, Zeit und Know-how in die Hand genommen haben um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.

Es tut uns leid um all jene Therapeuten und Ärzte, die solche Mikrostromgeräte einsetzen, aber wo die Vernuft aufhört muss halt behördlich eingeschritten werden. Achten Sie darauf, dass Sie nur Geräte kaufen von Herstellern die eine ISO 13485 Zertifizierung vorweisen können. Von allen anderen sollten Sie lieber die Finger lassen, denn am Ende bekommen Sie Post, dürfen die Geräte nicht mehr einsetzen oder diese werden gar zurückgerufen, was wohl der wahrscheinlichste Fall sein könnte.

Was ist mindestens gefordert für die technische Dokumentation eins Mikrostromgerätes?

 

  • Beschreibung der Produktanforderungen
  • Beschreibung des Produktes generell
  • Zweckbestimmung
  • Beschreibung wo und durch wen die technische Dokumentation geprüft wird
  • anzuwendende Normen und Standards
      • Zum Beispiel:
        • IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte
        • IEC 60601-1-2 Allgemeine Festlegung für die Sicherheit der wesentlichen Leistungsmerkmalen
        • ISO 14971 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
        • DIN EN ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
        • IEC 60601-1-10 Allgemeine Festlegung für die Sicherheit einschl. der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologisch geschlossenen Regelkreisen
        • ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
        • …. Noch einige weitere, die wir hier nicht nennen werden….
      • Design-Plan
      • Variante des Produktes
      • Kombinationen des Produktes
      • Die Grundlegenden-Anforderungen für Medizinprodukte
      • Verifikations Plan des Produktes
      • Risikomanagement
      • Biokompatibilität
      • Usability Studie und Validierung der Usability
      • Risikoanalyse
      • Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 rev. 4
      • Gebrauchsanleitung
      • Werbematerialien
      • Konformitätserklärung
      • … und noch einige weitere Dokumente und Prüfungen

Was ist, wenn jemand ein Mikrostromgerät aus dem Ausland importiert?

Wenn eine Person oder eine Firma ein Mikrostromgerät (Medizinprodukte) aus dem nichteuropäischen Ausland importiert und in Deutschland verkauft, gilt diese Person in Europa als Importeur muss die Anforderungen eines Herstellers vollständig erfüllen. Das bedeutet er muss Zugriff auf alle technischen Unterlagen haben und die entsprechenden Prüfungen in den Laboren durchführen und dokumentieren. Es ist dabei vollkommen egal, ob das Produkt in dem jeweiligen Ursprungsland bereits geprüft wurde oder sogar eine CE-Konformitätserklärung ausgestellt worden ist.


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