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Mikrostrom ist tot lang lebe Mikrostrom

Mikrostrom ist tot, lang lebe Mikrostrom

Was die Welt der Mikrostromtherapie so umtreibt und wie sie sich verändern wird

« Le roi est mort, vive le roi » (französisch für „Der König ist tot, lang lebe der König“)“ (Wikipedia, 2007)

Mikrostrom gewinnt im therapeutischen und medizinischen Umfeld mehr und mehr an Bedeutung. Aussagen wie: „Ein Meilenstein in der multimodalen Schmerztherapie“ (Stippler, 2013), oder „Ich kann als Therapeut auf diese Therapie nicht mehr verzichten.“ (Rother, 2012), zeigen was sowohl im ärztlichen- als auch im physiotherapeutischen Bereich mit Mikrostrom alles möglich ist.

Auch im Business-Umfeld rückt die Mikrostromtherapie mehr und mehr in den Fokus. Doch übersehen hier einige Firmen die gesetzlichen Anforderungen und damit zusammenhängende enormen Aufwände sowie die Komplexität ein legales MikrostromTHERAPIEgerät verkaufen zu dürfen. Abmahnungen und Anzeigen sind bei Einigen bereits angekommen und mit der am 26. Mai 2020 in Kraft tretenden Verordnung über Medizinprodukte 2017/745, wird sich dieses Szenario (wenn es nicht schon harte Realität ist ???!!!) noch dramatisch verschlimmern.

„Neue und damit tatsächliche innovative Produkte in den Verkehr zu bringen, wird für Hersteller schwieriger. Die größte Hürde wird dabei der Nachweis der klinische Leistungsfähigkeit über Äquivalenzprodukte darstellen […].“ (Walitschek, 2018, S. 99)

Interviews von Experten aus Behörden, benannten Stellen sowie Entwicklern von Medizinprodukten aus dem Jahr 2018 zeigt, dass alle Experten sich in ihrer negativen Auswirkung der MDR (Verordnung für Medizinprodukte 2017/745) einig sind. Kleine Hersteller mit Nischenprodukten wird es nicht mehr geben und Aussagen wie: “Wenn es also das Ziel, das mit der MDR verfolgt wird, Arbeitsplätze zu vernichten und den Wirtschaftsstandort EU zu schädigen, dann wird dies nach Einschätzung der Experten, […] erreicht.” (Walitschek, 2018, S. 97)

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2020 und Mikrostrom

Schauen wir einmal hinter die Kulissen des vorherigen Absatzes, dann ist eindeutig zu erkennen, dass 2020 für die Hersteller von Mikrostromgeräten sehr sehr sehr schwer wird. Die einzige Lösung kann, nach Ansicht des Autors sein, dass die Hersteller viel Geld in ‚legal compliance‘ und Wissens-Management stecken müssen!

Bei der ‚legal compliance‘ geht es im Speziellen um den Aufbau eines von der Idee an beginnendes Qualitätsmanagement um Wissen im Unternehmen aufzubauen. Dabei spielt das Wissen um die Mikrostromtherapie schon fast nur eine untergeordnete Rolle, denn was nützt das beste Wissen um z.B. Frequenz-Spezifische-Mikrostrom-Therapie oder Konzepte in denen die Mikrostromtherapie ‚versteckt‘ wird, wenn der Anwender eines solchen Mikrostromgerätes Besuch von den Behördenvertretern bekommt? – Eine Meldung an die Behörde reicht und eine Lawine kommt ins Rollen, bei der am Ende der Anwender des Mikrostromgerätes, also der Physiotherapeut, Heilpraktiker oder Arzt, das Nachsehen hat und schauen muss, wie seine Leasingraten oder den Kaufpreis seines Mikrostromgerätes zurückbekommt, wenn er das Gerät nicht mehr in der Praxis einsetzen darf.

Aber worum diese Schwarzmalerei?

Naja, wenn man Praxen fragt, die Besuch von Behörden hatten oder eine Abmahnung erhalten haben, dann bekommt man schnell mit, warum ‚Schwarzmalen‘ manchmal durchaus nötig ist. Auf der anderen Seite, kann ein Praxisbetreiber diese Informationen nutzen, um die richtige Entscheidung zu treffen, denn Mikrostromgeräte kosten ja auch eine Stange-Geld!

Machen jetzt alle Hersteller in Wellness, oder was?

Das Internet und so manche Hersteller lassen verlauten, dass ein Mikrostromgerät doch auch als ‚Wellnessgerät‘ verkauft werden kann und dann doch im therapeutisch- medizinischen Umfeld eingesetzt werden kann?

Dem ist natürlich mit Nichten so! Zwar gilt die Regel: „Wo kein Kläger, da kein Richter“ doch ist diese Vorgehensweise sehr unmoralisch und kann für die ein oder andere Praxis und den jeweiligen Hersteller, durchaus zum Verhängnis werden.

Jetzt kann man natürlich lachen und sagen: „mir doch egal“, aber schaut man sich die Strafen an, die zur Datenschutzgrundverordnung verhängt worden sind und hierbei handelt es sich um eine EU-Verordnung zum Datenschutz und nicht zur Sicherheit und Gesundheit von Menschen, dann werden Einige sicherlich nicht mehr lachen.

In Dänemark wurde als Beispiel eine Strafe von 160.000,00 Euro an ein Taxiunternehmen verhängt und das ‘nur’ wegen Datenschutz! (Rosenthal & Kerkfeld, 2019)

In Deutschland und Österreich wurden Strafen in Höhe von 5.000,00 Euro gegen kleine Unternehmen verhängt. Das zeigt einmal mehr, dass EU-Verordnungen und die stets klammen Staatskassen, nicht zu verachten sind. (Rosenthal & Kerkfeld, 2019)

Was machen dann Behörden wohl, wenn jemand ein Wellness-Mikrostromgerät im medizinischen Bereich einsetzt oder ein Mikrostromgerät, dass mal eben schnell in den Markt geworfen wird??? Vielleicht noch mit einem medizinischen Zertifikat vielleicht?? Denn es geht um die Sicherheit und Gesundheit von Patient und Anwender und dazu gibt es doch auch einen Artikel im Grundgesetz, oder nicht?

Mikrostrom seit Dr. Wing

Dr. Thomas W. Wing machte 1972, in dem Jahr in dem Nixon Präsident der Vereinigten Staaten von Amerika war, ‘Bekanntschaft’ mit der Mikrostromtherapie. Es war mehr als ein Zufall, denn Dr. Thomas W. Wing war Akupunkteur und sah eine Variante der Akupunktur ohne dabei die Haut zu verletzen. Über elektronische Impulse, erzeugt von einer 9 Volt Batterie, von max. 200 Microampere und zwei Handelektroden, konnten die Akupunkturpunkte in gleicher Weise stimuliert werden, wie durch Nadeln. (Wing Greenlee, 2018, S. 37–39)

Zu den Zeiten von Dr. Wing, welcher der Pionier der Mikrostromtherapie war, gab es keine EU-Verordnungen oder Richtlinien. Auch die FDA, die amerikanische Zulassungsbehörde für Medizinprodukte, Pharmazie und Lebens, war nicht so scharf, wie sie heute ist. Und JA! In den USA gibt es ein Zulassungsverfahren für Mikrostromgeräte bzw. Medizinprodukte, in Europa NICHT!

Doch heute lässt sich sagen, dass eine ‚Zulassung‘ also eine Konformitätsbewertung, in Europa durchaus genauso komplex und kompliziert ist wie ein 510k oder ein Approval in den USA.

Mikrostrom und die Frequenzen

Frequenzen und Schwingungen sind für die Natur alle Organe des menschlichen Körpers haben ihre eigene Frequenz (Oschman, 2013, S. 69). Frequenz-Spezifischer-Mikrostrom kann das schmerzhafte Gewebe direkt beeinflussen. Studien wie Reilly (2004) zeigen, welchen Effekt Mikrostrom mit spezifischen Frequenzen haben kann. Gerade bei entzündlichen Zuständen kann der Mikrostrom sehr schnell wirken (McMakin & Chaitow, 2011, S. 27–28).

Das zeigt sehr eindrucksvoll, welchen Effekt Mikrostrom mit den richtigen Frequenzen in der Medizin für die Zukunft haben kann. Alleine in Deutschland setzen mehrere Tausend Therapeuten und Ärzte auf die Mikrostromtherapie in der Therapie von akuten und chronischen Schmerzen.

Bereist vor einiger Zeit haben wir einen Podcast zu dem Thema ‚Frequenzen in der Mikrostrom‘ veröffentlicht. Doch der aktuelle Hype zu dem Thema Frequenz-Spezifischer-Mikrostrom zeigt, dass hier in jedem Fall noch Aufklärungsarbeit zu leisten gibt.

Somit werden in sehr naher Zukunft hierzu einen neuen Artikel verfassen und ggf. auch einen neuen Podcast dazu aufnehmen. Gerade bei Fitness-Trainern und Physiotherapeuten ist das Thema ‚Frequenz-Spezifischer-Mikrostrom‘ gerade in aller Munde. Doch sind Frequenzen wirklich das Allheilmittel, denn es gibt eine Studie die Zeigt, dass der Mikrostrom selbst auch spezifisch eingesetzt werden sollte und die Frequenzen in einigen Fällen nur eine Zugabe oder das ‚Zünglein an der Waage‘ sind.

Galkowski et al. (2009) beschreibt in einem teil-invasiven Verfahren die Wirkung von Gleichstrom mit einer Stromstärke von 5-100 µA bei einer Spannung von 1-10 V und einer abgegebenen Frequenz von 20-200 kHz. Die Stromstärke wurde in diesem Bereich appliziert, um eine Nekrose der Zellen zu vermeiden. Zielstellung war, die Knochenheilung durch eine implantierte Elektrode an der Knochenverletzung und eine Elektrode auf die Haut angebracht, anzuregen. (Victoria, Petrisor, Drew & Dick, 2009)

Die Ergebnisse der Studien zeigen einmal mehr die Wirkung der Mikrostromtherapie, doch auch waren die Frequenzen ein nur ein Teil des Gesamtrezeptes.

Stellen Sie sich die Mikrostromtherapie wie zubereitetes Gericht vor. Sie haben verschiedenen Zutaten. Zu viel oder zu wenig Salz, zu viel oder zu wenig Wasser, … all das und noch viele Weitere sind Komponenten, die ein gutes Gericht ausmachen können. Bei der Mikrostromtherapie ist es ähnlich. Sie haben als Zutaten:

  • Stromstärke (das ist Ihr eigentlicher Mikrostrom)
  • Spannung (den brauche Sie in spezifischer Form u.a. für die richtige Gewebsdurchdringung)
  • Polarität (damit haben Sie einen massiven Einfluss auf die osmotischen Druckverhältnisse im Gewebe)
  • Flankenanstieg (hiermit können Sie die ‚Aggressivität der Therapie bestimmen)
  • Implusform (und natürlich die jeweilige Implusform, klassischerweise ein Rechteckimpuls, oder besser gesagt, eine abgewandelte Form davon)
  • Frequenz (hier haben die Liebhaber der Frequenz-Therapie oder anders gesagt Frequenz-Spezifischen-Therapie, Ihre Frequenz. Damit steuern Sie, welches Gewebe oder welchen Zustand Sie ansprechen möchten.)

Es gibt tatsächlich noch ein mehr an Zutaten, doch an dieser Stelle soll die o.g. dargestellte Aufzählung genügen, damit Sie einen Eindruck bekommen, was mit der richtigen Mikrostromtherapie so alles möglich ist.

 

Was Sie als Anwender dringend beachten sollten – MPBetreibV

Aus aktuellem Anlass möchten wir Sie dringend auf die ‚neuen‘ (so neu sind die gar nicht) Anforderungen der Medizinproduktebetreiber-Verordnung, oder auch MPBetreibV, hinweisen. Es erreichen uns derzeit einige E-Mails, mit Fragen wie das mit umzugehen ist und was speziell bei gebrauchten Mikrostromgeräten zu beachten ist. Schauen Sie sich hierzu einen unserer vergangenen Beiträge dazu an.

https://mikrostrom.com/einweisung-gebrauchtes-mikrostromgeraet-was-muss-ich-beachten/

Auch das Thema Werbung mit Aussagen zur Mikrostromtherapie ist wieder in ‚aller Munde‘. Abmahnungen ziehen durchs Land, doch das muss nicht sein, wenn man richtig zitiert und seine Aussagen gegenüber medizinischen Laien, also Patienten, einschränkt durch einen Disclaimer.

Fazit

Es gibt viel zu tun. Die neue Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 wird sicherlich einige Hersteller in ganz Europa in die Knie zwingen. Bereits die Erfüllung der notwendigen ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller) sind gerade von einigen Mikrostromgeräteherstellern nicht mehr zu erfüllen, weil gerade Know-how im Bereich der Erfüllung von gesetzlichen normativen Anforderungen hier sehr stark den Alltag prägt. Auf der Strecke bleiben am Ende die Anwender, also die Therapeuten und Ärzte, denn die Auswahl des Herstellers, welcher die Anforderungen tatsächlich erfüllt, ist oftmals nicht leicht.

Wer dabei auf das falsche Pferd setzt, muss die Suppe dann selbst auslöffeln.

Frequenzen werden gerade in der Mikrostromtherapie seit den letzten 2-3 Jahren extrem ‚gehypt‘. Das nicht zu Letzt durch die hervorragende Arbeit von Caroly McMakin, die auch Deutschland Seminare zur Frequenz-Spezifischen-Mikrostromtherapie gibt. Wir konnten uns bereits einige Male mit Ihr persönlich zu diesem Thema und dem leidigen Thema der ‚Zulassung‘ (CE-kennzeichnung) in Europa und der tatsächlichen Zulassung von Mikrostromgeräten in den USA, austauschen. Spannende Ergebnisse waren das Ergebnis, woraus für die Zukunft, gerade auf dem deutschen Markt, noch einiges entstehen wird. Das sogar schon zum Ende des Jahres 2019.

Also bleiben Sie am Ball. Prüfen Sie kritisch und hinterfragen Sie ausgiebig!

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Literaturverzeichnis

McMakin, C. R. & Chaitow, L. (2011). Frequency-specific microcurrent in pain management. Edinburgh: Churchill Livingstone Elsevier.

Oschman, J. L. (2013). Energiemedizin. Konzepte und ihre wissenschaftliche Basis (2. Aufl.). s.l.: Urban Fischer Verlag – Nachschlagewerke. Verfügbar unter http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&scope=site&db=nlebk&db=nlabk&AN=808131

Rosenthal, S. & Kerkfeld, D. (yeebase media GmbH, Hrsg.). (2019). Datenschutz 2019: Schlägt jetzt der Bußgeld-Hammer zu?, t3n. Zugriff am 17.04.2019. Verfügbar unter https://t3n.de/news/datenschutz-2019-schlaegt-zu-1157459/

Rother, M. (Autor), 13.11.2012. Luxxamed HD1000 in der Physiotherapie, YouTube. Verfügbar unter https://www.youtube.com/watch?v=GAtLL0nD-rQ

Stippler, A. (Autor), 06.07.2013. Orthopädie in Krems, Österreich – Ein Meilenstein in der multimodalen Schmerztherapie, YouTube. Verfügbar unter https://www.youtube.com/watch?v=GAtLL0nD-rQ

Victoria, G., Petrisor, B., Drew, B. & Dick, D. (2009). Bone stimulation for fracture healing: What’s all the fuss? Indian Journal of Orthopaedics, 43(2), 117–120. https://doi.org/10.4103/0019-5413.50844

Walitschek, P. (2018). Die neue Verordnung (EU) für Medizinprodukte – Chancen und Risiken für Hersteller unter besonderer Berücksichtigung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Master-Thesis. Donau-Universität Krems, Krems an der Donau.

Wikipedia (Hrsg.). (2007). Le roi est mort, vive le roi. Zugriff am 13.04.2019. Verfügbar unter https://de.wikipedia.org/wiki/Le_roi_est_mort,_vive_le_roi

Wing Greenlee, C. (2018). Ingenuity, Innovation and No Dead Ends. Microcurrent, UHF, Radio Paging, and the Pomona Drags The inventions and discoveries of Dr. Thomas W. Wing. Kelseyville, CA: Earthen Vessel Productions.

 

https://mikrostrom.com/mikrostrom-im-wellness-und-sportleistungssteigerung/

 



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