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Micro-Z II Mikrostromgerät

Der Regucell Micro-Z II ein kleines Mikrostromgerät

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Therapeuten und Ärzte verkaufen den Regucell Micro-Z II an Patienten und medizinische Laien im guten Glauben an ein legales Medizinprodukt. Doch die Aussagen des Inverkehrbringers in Deutschland (Quelle: Benutzerhandbuch, ohne Ausgabedatum und ohne Revsions-Nr) versprechen etwas anderes.

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Die Adresse wurde durch die Redaktion unkenntlich gemacht.

 

Dass das Benutzerhandbuch, schon einmal Benutzerhandbuch genannt wurde, fällt dem Laien sicherlich nicht auf, aber einem Experten in der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten sicherlich.

Das Medizinprodukte (was schon per Definition ein Medizinprodukt gem. Richtlinie 93/42/EWG und auch der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) ist, wird in Deutschland in den Verkehr gebracht durch die Firma master-concept. Damit ist bereits durch das ‘Benutzerhandbuch’ klargestellt, wer der legale Inverkehrbringer des Regucell Micro-Z II ist. Gleichzeitig offeriert die Seite regucelltouch.de etwas ganz anderes. Denn dort wird das Gerät als “Registriertes Medizinprodukt…” beschrieben.

Alleine anhand des ‘Benutzerhandbuches’ lässt sich unter Berücksichtigung der Richtlinie 93/42/EWG, der IEC 60601-1 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1 : Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale), sowie dem Particular Standard 60601-2-10. Speziell bei letzterem sind besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln, zu finden. Damit ist dieser Standard durch den Inverkehrbringer, H. Kieserling master-concept, auch vollständig anzuwenden. Das ‘Benutzerhandbuch’, was im Übrigen Gebrauchsanweisung in der Medizintechnik genannt wird, zeigt jedoch, dass eben dieser genannte Standard nicht angewendet worden ist. Somit ist zu unterstellen, dass das Gerät zwar eindeutig ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie ist, eines der Risikoklasse IIa, aber stark zu bezweifeln bleibt, dass dieses bzw. die technische Dokumentation jemals einer benannten Stelle vorgelegen hat.

Es ist hierbei zu bedenken, dass nach Auftreten (Website, Werbeaussagen, etc) und dem ‘Benutzerhandbuch’ die Firma master-concept als Inverkehrbringer für die Technische-Dokumentation verantwortlich ist und nicht der eigentliche Hersteller. Hier ist somit eine OEM-PLM Beziehung zu unterstellen. Das bedeutet, dieses Produkt (Regucell Micro-Z II) muss einer benannten Stelle vorgelegen haben. Es muss durch master-concept eine klinische Bewertung erstellt worden sein und das Produkt inkl. Sicherheitsbeauftragten beim DIMDI genannt worden sein.

Das es sich beim Regucell Micro-Z II um ein OEM Produkt handelt, unterstreicht nicht zuletzt das Cover des ‘Benutzerhandbuches’. Dort heißt es: “Hergestellt für:”. Somit stellt der Urspungshersteller bzw. Produzent, den Regucell Micro-Z II noch für weitere Inverkehrbringer, vielleicht sogar in anderen Ländern her. Das bedeutet aber auch zugleich, dass jeder, für den das Gerät hergestellt wird, auch für die legale in Verkehrbringung verantwortlich ist. Er muss also die technische Dokumentation vorhalten und das im ständigen Zugriff. Er muss das Qualitätsmanagementsystem haben und ein Risikomanagement führen….

 

Fazit

Ein auf dem ersten Blick tolles Produkt, weil es speziell für den ‘Home-Use’ also für den Patienten gedacht ist. Die Aufmachung ist ebenfalls recht nett gelungen und als kleines batteriebetriebenes Gerät zur Schmerztherapie sicherlich gut. Der Preis von unter 200 Euro ist ebenfalls für die meisten Patienten erschwinglich. Vertrieben wird Regucell Micro-Z II teilweise von Therapeuten, kann aber auch von der Seite des Inverkehrbringers direkt von Patienten bestellt werden.

Zu bemängeln ist jedoch, dass hier scheinbar ein falscher Eindruckt erweckt werden soll. Denn alle Unterlagen die wir zu diesem Geräte recherchieren konnten, zeigen, dass es sich definitiv um ein Medizinprodukt handelt, aber dieses scheinbar nicht legal durch den Inverkehrbringer CE-gekennzeichnet (umgangssprachlich “zugelassen”) wurde.

 

Mein Mikrostromgerät ist kein Medizinprodukt


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