Skip to main content

Mein Mikrostromgerät ist kein Medizinprodukt

Mikrostromgerät ein Medizinprodukt?

Ich verwende es doch nur privat oder in der Kosmetik- oder im Wellnessbereich!

mikrostromgeraete_medizinprodukt

Haben Sie ein Mikrostromgerät? Ja? Haben Sie sich schon mal die Frage gestellt, was das eigentlich für ein Geräte ist? Also ist das ein Medizingerät oder bügelt das einfach nur die Falten weg? Kann ich Mikrostrom unbedenklich in der Kosmetik einsetzen?

Fragen über Fragen was ist nun ein Mikrostromgerät?

Im Rahmen dieser Website und meinen Projekten des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte wird mir diese Frage relativ häufig gestellt. Speziell im Rahmen des Vertriebs kommen einige Menschen tatsächlich auf die ein Gerät in China zu importieren und das dann als Mikrostromgerät in der europäischen Union in den Markt zu bringen. Nach den ersten Minuten meiner Beratungen kommt selbstverständlich schnell die Frage auf, wer wir denn Hersteller dieses Medizinproduktes? Also Hersteller im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz?

Meine Antwort ist eigentlich immer die Gleiche, “schauen wir uns doch mal das Medizinproduktegesetz an:”.

§3 Medizinproduktegesetz

“… Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a)
der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b)
der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c)
der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d)
der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann….”

Ich setze das Gerät aber doch nicht in einem der oben genannten Bereiche ein!

Nun das ist völlig egal. Es gibt grundlegend 2 Dinge, die ein Mikrostromgerät zu einem Medizinprodukt machen oder nicht.

  1. Die Zweckbestimmung: Jeder Hersteller muss den eigentlichen Zweck des Gerätes, egal ob Medizinprodukt oder nicht festlegen. Wenn nun also der Hersteller von dem Mikrostromgerät, welches Sie nur in der Kosmetik einsetzen sagt, das Gerät ist für den Einsatz “auch” in der Schmerztherapie geeignet, dann ist dieses Gerät ein Medizinprodukt. Was für den Hersteller (egal ob dieser das Gerät tatsächlich zusammenschaubt oder es einkauft oder importiert) bedeutet er MUSS ein Konformitätsbewertungsverfahren für dieses Gerät durchlaufen und dokumentiert haben haben. Im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz. – Macht der Hersteller das nicht, so kann er sich unter Umständen strafbar machen, denn er vertreibt ein Medizinprodukt ohne gültiges CE Zeichen! Als Anwender dürfen Sie so ein Gerät übrigens nicht einsetzen!!! (Kennen Sie den Spruch: “Unwissenheit schützt vor Strafe nicht?”)
  2. Der Einsatz oder die Behauptung des Einsatzes an sich: Nun stellen wir uns einmal vor, ein Hersteller oder Sie als Anwender, setzen das angebliche Wellness- oder Kosmetikgerät einfach in einer medizinischen Indikation ein. Z.B. Akne (wird gerne im kosmetischen Umfeld BEHANDELT, ist aber per Definition eine medizinische Indikation). Damit ist das Geräte einfach so ein Medizinprodukt und es wird unterstellt, dass Irgendwer dieses Gerät auch entsprechend “zugelassen” oder beim DIMDI angemeldet hat. (“…wo kein Kläger, da kein Richter?!…”). Wir können das ganze aber auch noch weiter spinne. Nehmen wir an, irgendwer meint einen tollen Flyer oder Werbung zu dem Gerät oder dem Verfahren  auf einer Internetseite zu machen. Sowie dort auch nur ein medizinischer Begriff auftaucht, ist das Geräte im Sinne der Richtlinie und im Sinne des Medizinproduktegesetzes ein Medizinprodukt und muss auch so behandelt werden. Übrigens die lokalen Behörden “helfen” bei solchen Streitfragen immer sehr sehr gerne Weiter ;-). Eine Liste mit den Behörden  und den Kontaktadressen finden Sie hier: http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/behoerden/sae-liste.htm

Fazit

Sie sehen, es ist gar nicht so einfach in diesem Wirrwarr aus Verordnungen, Gesetzen und Richtlinien die richtigen Informationen zu erhalten. Achten Sie somit nicht immer nur auf den Preis bei solchen Produkten sondern viel mehr auf den Verkäufer und den Hersteller. Ein sehr gute Indiz für einen seriösen Verkäufer oder Hersteller ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 (eine spezielles Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller, weltweit!). Des Weiteren glauben Sie nicht immer nur an schöne Internetseiten und Produktflyer. Lassen Sie sich erklären ob und warum dieses jene Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht. Ein seriöser Verkäufer wird Ihnen das plausibel in wenigen Sätzen erklären können. Denn eines sollten Sie nicht vergessen, Sie stehen an erster Front, wenn Sie das Gerät (welches auch immer) an Ihren Kunden oder Patienten einsetzen!



Ähnliche Beiträge



Keine Kommentare vorhanden


Du hast eine Frage oder eine Meinung zum Artikel? Teile sie mit uns!

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *