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MDR – Neue Regeln und neues Spiel?

MDR – Neue Regeln und neues Spiel?

Wird es bald keine Hersteller für Mikrostromgeräte in Europa geben???

Am 25.05.2017 ist im Amtsblatt der europäischen Union die Medizinprodukteverordnung 2017/745 veröffentlicht worden. Damit gelten, nach einer Übergangsfrist von drei Jahren, komplett neue Regeln für alle Hersteller von Medizinprodukten auch für die Hersteller von Mikrostromgeräten.

„Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.“

 

 

Was bedeutet diese extreme Gesetzesänderung für die Hersteller von Mikrostromgeräten?

Mikrostromgeräte sind per Definition ein Medizinprodukt und die Inverkehrbringer solcher Geräte in Europa (Inverkehrbringer ist der, der ein Produkt erstmalig geldlich oder auch unentgeltlich in den Markt abgibt.) werden mit Start der MDR (Medizinprodukteverordung) arge Probleme bekommen. Somit trifft die Medizinprodukteverordnung diese Hersteller ganz besonders, denn in der Regel handelt es sich bei diesen Herstellern um sehr kleine Firmen im Vergleich zu den ‚Globalplayern‘ am Markt.

So schreibt die MDR beispielsweise deutlich klarer vor, dass jeder Hersteller (auch Mikrostromhersteller) eine Qualitätsmanagementsystem haben müssen. Weiter noch trifft diese Verpflichtung dann auch Händler von Medizintechnik. Denn die Hersteller von Mikrostromgeräten sind verpflichtet einen Marküberwachung vorzunehmen, doch ist das teilweise etwas schwierig, wenn in der Handelskette ein Händler bzw. Großhändler dazwischen gestellt ist. Hier macht das EU-Gesetz klare Vorgaben, an die sich alle halten müssen. Ein weiterer sehr einschneidender Bereich ist der Nachweis der klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte. Denn die Hersteller müssen fortlaufend über eine klinische Bewertung nachweisen, dass ihre Geräte die klinische Leistungsfähigkeit erfüllen. Und das übrigens zu allen Aussagen über die Geräte, also auch Flyer, Internetseite & Co.

Jeder Hersteller muss zudem eine sog. ‚Qualified-Person‘ im Unternehmen vorweisen. Vielen ist völlig unbekannt, dass jeder Hersteller in Deutschland einen Sicherheitsbeauftragten bei der Behörde melden muss. Genauer gesagt beim DIMDI. §30 des Medizinproduktegesetzes legt hier ganz klare Vorgaben fest, an die sich die Hersteller halten müssen!

Die Medizinprodukteverordnung (kurz MDR) verlangt jedoch noch deutlich mehr. Die ‚Qualified-Person‘ muss über einschneide Erfahrungen mit dem Umgang im Risikomanagement (ISO 14971), dem Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation, … vorweisen. Darüber hinaus muss diese Person einen Hochschulabschluss im Bereich, Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen vorweisen und über mind. 2 Jahre Berufserfahrung verfügen. Welcher Mikrostromgerätehersteller hat so eine Person?

 

Fazit

Es zeigt sich, dass es ganz ganz schwer wird für die Hersteller von Mikrostromgeräten. Zumal bekannt ist, dass einige Hersteller sich an rein gar nichts halten und noch nicht mal ein Qualitätsmanagementsystem vorweisen können. Wie wollen solche die Hürden der Medizinprodukteverordung schaffen? Einige sind nicht mal in der Lage die grundlegenden Anforderungen der RL 93/42/EWG zu erfüllen, wie soll das dann mit der MDR gehen.

Viele Behörden rüsten gerade mächtig personell auf. Somit kann angenommen werden, dass die Kontrollen deutlich zunehmen werden. Es wird also richtig richtig spannend.

 

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Mikrostromgeräte auf dem Markt

 


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