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Illegales Werben mit CE Zeichen

So werben unseriöse Firmen illegal mit dem CE-Zeichen

 

Immer häufiger werben Hersteller ob juristische Personen oder natürliche Personen damit, dass ihr Produkt “CE-Geprüft” oder “CE-Zertifiziert” ist.

Das CE-Zeichen steht für “Communautéts Europenes” und bedeutet “Europäische Gemeinschaft”. Bringt ein Hersteller das CE-Zeichen auf seine Produkte bestätigt er damit die Konformität mit den jeweilig gültigen europäischen Richtlinien, Normen und natürlich nationalen Gesetzen.

Wurde ein CE-Zeichen auf einem Produkt angebracht, geht man davon aus, dass alle notwendigen und damit anzuwendenden Richtlinien erfüllt worden und das Produkt damit dem europäischen Markt zugeführt werden kann.

Schauen wir uns einmal die CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten etwas näher an, denn meiner Meinung nach wird dabei der größte Schindluder getrieben zumal hier die Patientensicherheit und auch die Anwendersicherheit im Vordergrund stehen sollte.

Bei Medizinprodukten muss eine sogenannten “Benannte Stelle” das Konformitätsbewertungsverfahren, welches der Auszeichnung mit dem CE-Zeichen zugrunde liegt, überprüft werden. Eine Benannte Stelle kann z.B. der TÜV oder die DEKRA … sein. Die Benannte-Stelle geht auch aus dem CE-Zeichen bei Medizinprodukten ab der Risikoklasse 2a hervor. Zu erkennen ist an einer 4-stelligen Zahl direkt nach dem CE-Zeichen z.B. 0123 für den TÜV Süd. (Die Risikoklassen für Medizinprodukte werde ich Folgenden noch näher erläutern.)

Was ist der Vorteil von einem CE-Zeichen?

Das CE-Zeichen hat für die Hersteller den Vorteil, dass dieses für die gesamte europäische Union gültig ist und damit den inneneuropäischen Handel erleichtert. Sonst müssten die Hersteller über 27 verschiedene Zulassung für Ihre Produkte in jedem europäischem Land einzeln durchführen.

Die Grundlage für das CE-Zeichen für Medizinprodukte

Die Grundlage für das CE-Zeichen für Medizinprodukte bildet die Richtlinie 93/42/EWG und das Medizinproduktegesetz (MPG) für die Zulassungen in Deutschland, wo bei das Wort Zulassung eigentlich nicht ganz den Kern der Sache trifft. (dazu aber im Folgenden noch mehr).

Grundsätzlich ist sehr wichtig zu wissen, dass eine Pflicht für alle Medizinprodukte in der europäischen Union besteht, ein Konformitätsbewertungsverfahren zu absolvieren und dieses auch immer auf dem neuesten Stand zu halten!! (das wird von vielen kleineren Hersteller gerne vergessen!) Bevor wir nun auf die Einzelheiten des Konformitätsbewertungsverfahren eingehen sind erst einmal 2 Erklärungen wichtig:

  1. Was ist ein Medizinprodukt?
  2. Was oder besser wann ist man ein Hersteller?

Was ist ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Apparat, Vorrichtung, Stoff oder Software die vom Hersteller zur Anwendung an Menschen für die folgenden Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Lindern von Krankheiten
  • Erkennen, Überwachen, Behandeln oder Linder von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Köper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird.

Dabei wird von vielen erfindungsreichen Hersteller auch gerne vergessen, dass auch Zubehör von Medizinprodukten, Medizinprodukte sind und damit dem Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG unterliegt! Ebenso Software von Medizinprodukten sind ein eigenständiges Medizinprodukt und müssen so behandelt werden.

Die Richtlinie 93/42/EWG wurde zuletzt im Jahr 2007 durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG mit Wirkung zum 21.03.2010 vom deutschen Gesetzgeber durch die folgenden Vorschriften in nationales Recht umgesetzt:

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukteverordnung (MPV)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Informationssystem über Medizinprodukte (DIMDIV)
  • Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
  • Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)

Hierbei ist sehr interessant zu beobachten welche Hersteller sich tatsächlich die Arbeit gemacht haben und die entsprechenden Anpassung vorgenommen haben?! Dabei sind alle Hersteller dazu verpflichtet und werden in letzter Zeit nach und nach durch die zuständigen Behörden auch überprüft. Die Ausrede: “Wo kein Kläger da kein Richter”. oder “Das haben wir schon immer so gemacht” zählt hier nicht und ist zugleich ein Schande für Jene die versuchen Profit mit Nischenprodukte zu machen.

Was oder wann ist man ein Hersteller oder Inverkehrbringer?

Ein Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten ist: Wer seinen Sitz in Deutschland hat und Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringt oder Medizinprodukte aus Nicht-Eu-Staaten (Drittstaaten) importiert. (Importiert??? Ja, richtig! Also wenn Sie ein Produkt bei Alibaba.com kaufen somit importieren und es weiterverkaufen sind Sie automatisch für die europäische Union Hersteller für dieses Produkt und haften voll dafür und müssen automatisch ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt haben und auf Aufforderung nachweisen!)

Was ist unter einem Konformitätsbewertungsverfahren zu verstehen?

Zum einen müssen die Grundlegendenanforderungen erfüllt werden, die sich wie folgt zusammensetzen:

  • die chemischen, biologischen und physikalischen Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe ( Toxizität, Verträglichkeit, Entflammbarkeit etc.)
  • Infektion und mikrobielle Kontamination (Sterilität, Verarbeitung und Verpackung des Produkts etc.)
  • Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und Umgebungsbedingungen (Risikoausschluss bzw. -minimierung)
  • Messfunktion (Konstanz und Genauigkeit, Gestaltung der Anzeigeeinrichtungen)
  • Schutz vor Strahlungen (beabsichtige, unbeabsichtigte sowie ionisierende Strahlung)
  • Externe bzw. interne Energiequellen (Schutz vor elektrischen, elektromagnetischen, mechanischen und thermischen Risiken)
  • Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (durch Kennzeichnung en, Hinweise und Gebrauchsanleitungen)
  • Ermittlung von klinischen Daten gestellt. (Bei den klinischen Daten ist jedoch leider so, dass viele Hersteller dieses nicht so eng sehen. “…Das haben wir ja schon immer so gemacht…”)

Die Grundlegendenanforderungen müssen gemäß der Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG. Die Zweckbestimmung ist ein ganz wichtiger Aspekt des Medizinproduktes auch gerade für die Anwender wie Ärzte und Therapeuten extrem wichtig, weil in einem evtl. Haftungsfall diese ein zentrale Rolle spielen kann.

Die Zweckbestimmung eines Produktes beschreibt den ausschließlichen Einsatz bzw. das ausschließliche Einsatzgebiet des Medizinproduktes und dem müssen die Anwender folge leisten!

Ein Beispiel (vereinfacht dargestellt):

Sie entwickeln ein Fieberthermometer mit dem Namen Thermofix für die Messung der Körpertemperatur oral. Als Anwendergruppe legen Sie Ärzte und medizinisches Personal fest. Die Zweckbestimmung kann / wird also lauten: “Fieberthermometer zur Messung der oralen Körpertemperatur bei Menschen durch medizinisches Fachpersonal”

Die Zweckbestimmung dieses Medizinproduktes, und es ist ein Medizinprodukt alleine schon wegen der Beschreibung der Zweckbestimmung, muss nun im Handbuch des Medizinproduktes abgedruckt sein, aber die hübschen Marketingflyer dürfen auch nichts gegenteiliges oder einen weiteren Einsatzbereich beschreiben wie z.B. im Flyer steht: “… zur Messung der Temperatur oral oder axilar….” damit würde der Einsatz exilar ohne eine gültige Zulassung erfolgen damit ohne CE!! “Off-Label-Use“.

So viel zum Beispiel.

Ich denke die entscheidenen Wichtigkeit der Zweckbestimmung sollte damit klar sein, zumal die Zweckbestimmung auch in dem vorgeschriebenen Risikomanagement, der klinischen Bewertung …. zum Tragen kommt. Sie sehen also, mal schnell ein Produkt gebastelt und dann mit tollen Marketingfloskeln in den Markt geworfen geht nicht!! Auch der bereits mehrfach zitierte Satz: “Das Produkt ist doch schon seit 10 Jahren im Markt und es ist nichts passiert…” zählt nicht. Alle jetzt und heute im europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte müssen diese Vorgaben erfüllen, viele Hersteller müssen also nachbesser bzw. nachreichen. Da die Aufsichtsbehörden jedoch vollkommen überarbeitet sind durch den erhöhten Prüfungsaufwand, sind die Kontrollen eher selten!

Zurück zu unserer Konformitätserklärung:

Ein weitere Bestandteil ist die “Klinische Bewertung” oder “Klinische Prüfung”. Nach Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG müssen gem. der Zweckbestimmung (da taucht sie wieder auf) alle Angaben bzw. beworbenen Indikationen mit dem Medizinprodukt nachgewiesen werden!!! Interessant, denn nun kann auch der Magnetfeldhersteller sein Portfolio bzw. seine Indikationsliste durchaus mal überdenken…. Denken Sie an das Beispiel mit dem Fieberthermometer … “Off-Label-Use” … und nicht zu vergessen auch Anwender Medizinprodukten können von den Aufsichtsbehörden überprüft werden. Meiner Meinung nach sind die Kontrollen für beide Parteien, Hersteller und Anwender, viel zu selten!

Das Konformitätsbewertungsverfahren (kleine Erinnerung, damit gibt sich der Hersteller selber das CE-Zeichen) wird entsprechend des Gefahrenpotentials des Medizinproduktes durchgeführt. Medizinprodukte werden in Risikoklassen eingeteilt:

  • Klasse I ( z.B. Fieberthermometer, Pflaster,….)
  • Klasse IIa (z.B. Elektrotherapie oder Mikrostrom….)
  • Klasse IIb (z.B. Kontaktlinsen, Hörgeräte, Röntgengeräte…)
  • Klasse III (z.B. Herzklappen, künstlichen Gelenke…)

Um die Risikoklasse eines Medizinproduktes zu ermitteln müssen verschiedene Fragestellung vom Hersteller begutachtet werden um danach die Klassifizierung vorzunehmen.

Schauen wir uns mal die Klassifizierung bei einem Produkte der Klasse IIa an. Nehmen wir mal das Beispiel (stark vereinfacht) eines Gerätes mit Mikrostrom:

Wir haben für unser Gerät mit Mikrostrom, also ein Elektrotherapiegerät, die Grundlegendenanforderungen nach Anhang I der 93/42/EWG erfüllt und auch schon eine “klinische Bewertung” nach Anhang X der 93/42/EWG erstellt. Jetzt müssen wir eine Prüfung unseres Mikrostromgerätes nach der EN ISO 60601-1 3rd edition durchführen, welche die verschiedensten Labortests und ein RISIKOMANAGEMENT fordert! Solche eine Prüfung kann durch aus mehrere Monate in Anspruch nehmen und 5-6 stellige Euro-Beträge kosten! Damit hat unser Gerät aber immer noch kein CE-Zeichen und ist auch bei weitem nicht “CE-Zertifiziert”. Jetzt müssen wir festlegen, nach welchem Verfahren wir unsere Konformität der einzelnen Produkte nachweisen:

  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Prüfung“ als eingeschränkte Produktprüfung nach Anhang IV der Richtlinie. Hierbei ist zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Darüber hinaus hat der Hersteller hier alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um im Fertigungsprozess die Übereinstimmung sämtlicher Produkte einer Produktserie mit den durch die Richtlinie aufgestellten Anforderungen sicherzustellen. Eine Benannte Stelle prüft dabei die Konformität der Produkte mit der technischen Dokumentation nach Anhang VII Abschnitt 3 der Richtlinie.

  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)“ nach Anhang V der Richtlinie. Hier ist ebenfalls zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Im Rahmen der Produktion und Endkontrolle wendet der Hersteller ein genehmigtes Qualitätssicherungsverfahren an, welche von einer Benannten Stelle auditiert und überwacht wird. Durch das Qualitätssicherungsverfahren stellt der Hersteller sicher, dass seine Produkte im Einklang mit der technischen Dokumentation nach Anhang VII der Richtlinie hergestellt werden.

  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)“ gemäß Anhang VI der Richtlinie. Hier ist ebenfalls zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Zusätzlich ist ein genehmigtes Qualitätssicherungsverfahren für die Endkontrolle des Medizinprodukts notwendig, welches einer Auditierung und Überwachung durch die Benannte Stelle bedarf. Durch das Qualitätssicherungsverfahren gewährleistet der Hersteller, dass seine Produkte im Einklang mit der technischen Dokumentation nach Anhang VII der Richtlinie hergestellt werden.

  • Eingeschränktes Verfahren der „EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem)“ nach Anhang II der Richtlinie. Auch hier ist zunächst der Nachweis zu erbringen, dass das Produkt den grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie entspricht. Zusätzlich muss ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem vorhanden sein, welches von der Benannten Stelle auditiert und überwacht wird und Auslegung, Fertigung und Endkontrolle des Produkts umfasst.

 

Warum ist es illegal nach einem solchem Prozedere CE-Zertifiziert zu sagen?

Ganz einfach, eine Zertifizierung würde bedeuten, dass alles was mit dem Produkt zutun hat auch auch geprüft worden ist und gleichzeitig auch weiterhin auf Aktualität geprüft wird! Der Hersteller “verleiht” sich aber in letzter Instanz das CE-Zeichen selber, es gibt keinen der vorbei kommt und eine Urkunde mit dem CE-Zeichen überreicht… Somit sagt das CE-Zeichen absolut nichts über Qualität, Wirkung oder gar die Sicherheit des Produktes aus!

Ein Werben mit dem Slogan “CE-Zertifziert” ist somit nicht nur ziemlich dumm sonder in meinen Augen auch ziemlich kriminell, denn welcher Anwender von Medizinprodukten kennt denn schon das Prozedere der Konformitätsbewertung etc…? Ich denke mal so gut wie niemand. Daher ist davon auszugehen, dass das Werben mit CE-Zertifiziert einen Verstoß gegen §5 UWG zur Folge hat.

 

Doch mit Einführung der MDR (Verordnung (EU) über Medizinprodukte 745/2017) wird sich alles für die Hersteller von Mikrostromgeräte ändern, absolut alles und es wird dramatisch geprüft werden!

 

Wann hat die Scharlatanerie ein Ende?


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