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Einweisung gebrauchtes Mikrostromgerät – Was muss ich beachten?

Brauche ich eine Einweisung wenn ich ein Mikrostromgerät gebraucht kaufe?

Einweisung in Medizinprodukte und Mikrostromgeräte

Sie erwägen ein Mikrostromgerät für Ihre Praxis anzuschaffen, doch möchten sich im Bereich gebrauchter Geräte umschauen um ein ‚Schnäppchen‘ zu machen?

  • Doch was ist eigentlich mit der gesetzlich vorgeschriebenen Einweisung um das Gerät auch im gewerblichen Bereich, also in der Praxis einsetzen zu dürfen?
  • Lohnt es sich dann noch, ein gebrauchtes Mikrostromgerät für die Praxis anzuschaffen und was passiert, wenn die Behörde mal das Medizinproduktebuch kontrolliert?
  • Was muss ich generell zu Medizinprodukten in meiner Praxis beachten?

Diesen und noch weiteren Fragen möchten wir in diesem Artikel nachgehen!

 

Einweisung zur Handhabung ist Pflicht seit 01.01.2017

Nach dem Inkrafttreten der ‘neuen’ bzw. novellierten MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordung) am 01.01.2017, ist eine Einweisung für Mikrostromgeräte, die im gewerblichen- bzw. Praxisumfeld eingesetzt werden, Pflicht! (Weimer, 2019, S. 8)

Die MPBetreibV ist für Sie als Arzt, Physiotherapeut und Heilpraktiker bindend und gesetzliche Pflicht. Die Verordnung regelt das Betreiben von Medizinprodukten in Praxen und birgt in einigen Bereich tatsächlich ein paar Anforderungen, die jeder Betreiber von einem z.B. TENS, Ultraschall, Therapieliege, Blutdruckmessgerät und auch Mikrostromtherapie-Gerät, erfüllen muss.

Doch was ist jetzt eine Einweisung eigentlich?

Einweisung in eine Medizinprodukt bedeutet, dass Ihnen jemand in der Praxis:

  1. das Gerät,
  2. die Einsatzbereiche also die Zweckbestimmung,
  3. das Handbuch,
  4. die Indikationen,
  5. die Kontraindikationen,
  6. den vorhersehbaren Mißbrauch,
  7. die Wartung,
  8. die Reinigung,
  9. etc,

erklärt und dafür Sorge trägt, dass das Mikrostromgerät gefahrenlos am Patienten eingesetzt wird. Jetzt denken Sie, Mikrostrom & Gefahren, was für ein Schwachsinn, was soll da denn schon passieren?

Nun man könnte davon ausgehen, dass Mikrostromgeräte relativ ungefährlich sind, jedoch sollten Sie nicht vergessen, dass ein Großteil solcher Geräte mit elektrischem Strom aus der Netzversorgung betrieben wird. Dort laufen dann mal gut und gern 230 V und 16 A auf. Das reicht für die meisten Menschen zum … Selbst wenn Ihr Mikrostromgerät mit Akkus oder Batterien betrieben wird, ist es möglich im Falle eines Fehlers Spannungen zu erzeugen, die für geschwächte Menschen ebenfalls tödlich sein können.

Aber diese Artikel soll Ihnen nicht den Geschmack an der Mikrostromtherapie verderben und auch keine Angst machen. Professionelle Mikrostromgeräte, gerade von deutschen Herstellern sind auf dem neuesten sicherheitstechnischen Stand und diese Hersteller werden regelmäßig von Behörden und den TÜVs geprüft, damit die Sicherheit und auch die Leistungsfähigkeit von richtigen und professionellen Mikrostromgeräten gewahrt bleibt.

Wer darf diese Einweisung durchführen?

Eine Einweisung in ein Medizinprodukte darf nur von einer vom Hersteller des Medizinproduktes autorisierten Person durchgeführt werden. Das bedeutet, der Hersteller muss diese Person zuvor geschult und in allen relevanten sicherheitstechnischen Aspekten zu dem Medizinprodukte geschult haben. Durch die ‘Schnelllebigkeit’ in der Elektrotechnik und Medizintechnik, kann es zu dem auch sein, dass eine befugte Person die Schulungen regelmäßig auffrischen und wiederholen muss. Dazu muss die befugte Person auch eine, nach den Herstellervorgaben auszuführende, Betriebsprüfung am sogenannten Betriebsort, also an dem Platz in der Praxis, wo das Gerät eingesetzt wird, durchführen und Dokumentieren. (2002, § 10, Abs. 1)

In der Praxis war es lange üblich, dass die Einweisung über ein sog. ‘Schneeballsystem’ läuft. Das bedeutet, der Ersteingewiesene weist eine zweite Person und diese wieder eine weitere. Nach Fachanwalt für Medizinrecht Dr. Weimer (2019) ist dies ganz klar nicht zulässig! Wenn es sich dabei am gleichen Betriebsorts des Medizinproduktes um eine Wiederholungseinweisung handelt, dann kann diese jedoch im Sinne einer ‘Schneeball-Taktik’ durchgeführt werden. (Weimer, 2019, S. 9)

Nicht nur die MPBetreibV fordert eine Einweisung in ein Medizinprodukt. Sobald Sie angestellte Mitarbeiter haben, die ebenfalls mit dem Mikrostromgerät umgehen, müssen Sie nach ArbSchG (Arbeitsschutzgesetz) eine Einweisung der Mitarbeiter vornehmen lassen. Bei einer Überprüfung der BG (Berufsgenossenschaft) könnte dies unter Umständen ansonsten Schwierigkeiten bereiten. (Weimer, 2019, S. 8)

Dokumentation ist alles! Gerade wenn mal jemand zur Prüfung kommt!

Eine weitere der wesentlichen Vorschriften der MPBetreibV ist, das Führen eines Bestandsverzeichnisses. Dieses Verzeichnis muss alle Medizinprodukte in der Praxis umfassen. Das Bestandsverzeichnis ist somit eine Pflicht für alle Ärzte und Therapeuten die mit einem Mikrostromgerät arbeiten (2002, § 13, Abs. 1).

„Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig“ (2002, § 13, Abs. 1).

Das bedeutet kurz gesagt, Sie müssen ein Bestandsverzeichnis für alle Ihre Medizinprodukte führen und dort, oder besser noch im Medizinproduktebuch (dieses muss einem jeden Mikrostromgerät ausgefüllt beiliegen) dokumentieren, wann welche Person in Ihrer Praxis von welcher befugten Person des Herstellers eingewiesen worden ist!

Richtiges und ausführliches Dokumentieren erspart Ihnen etwaige Bußgelder bei Überprüfung und schont ganz einfach die Nerven.

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Pflicht für ALLE Praxen!

Was bedeutet das jetzt für ein gebrauchtes Mikrostromgerät vom Kollegen oder von Ebay?

Wenn Sie ein Mikrostromgerät von Ebay oder einem Kollegen erstehen, der dieses abgeben möchte, dann müssen Sie grundlegenden zwei Dinge beachten:

  • bei dem Gerät muss es sich um ein korrekt CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt handeln, das zu dem noch über eine aktuelle sicherheitstechnische Kontrolle verfügt und
  • Sie benötigen dringend vor dem ersten Einsatz in der Praxis eine Einweisung von einer vom Hersteller befugten Person, welche korrekt dokumentiert werden muss im Medizinproduktebuch und im Bestandsverzeichnis der Medizinprodukte in Ihrer Praxis.

Fazit

Die Novelle der MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordung) sorgt dafür, dass ein Kauf eines gebrauchten Mikrostromgerätes für den Betrieb in einer Physio-, Arzt-, oder Heilpraktikerpraxis nahezu nicht mehr möglich ist. Der Gesetzgeber hat die Schrauben sehr stark angezogen und will damit erreichen, dass der Einsatz solcher Medizinprodukte bzw. Mikrostromgerät sicherer und kontrollierte von statten geht.

Zudem ist eine Einweisung eines Kollegen, von dem Sie das Mikrostromgerät gekauft haben, auch nicht zulässig. Dies erschwert den Einsatz von gebrauchten Geräten enorm bzw. birgt Gefahren und Probleme.

 

Literaturverzeichnis

MPBetreibV. (2002). Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV) *. In E. Deutsch, H.-D. Lippert, R. Ratzel, B. Tag & U. M. Gassner (Hrsg.), Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG) (S. 3396). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.

Weimer, T. (2019). Die Einweisung in Medizinprodukte. mt | medizintechnik, 139. (1. 2019), 8–9.

 


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