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EILMELDUNG – Behörden handeln bei Mikrostromhersteller

EILMELDUNG – Behörden handeln bei Mikrostromhersteller(n)

Wir haben bereits in der Vergangenheit darüber berichtet, welchen Aufwand seriöse Hersteller von Mikrostromgeräten betreiben und betreiben müssen, damit die Geräte korrekt CE-gekennzeichnet und verkauft (in Verkehr gebracht) werden können.

Doch berichteten wir auch über solche, die es damit nicht so genau genommen haben. Teilweise sahen wir uns, auf Grund solcher Berichte, sogar „Anfeindungen“ ausgesetzt, doch angesichts des Patienten- und Anwenderschutzes, betrachteten wir dies als notwendiges Übel. Nicht auch zuletzt aus der Perspektive, dass die Mikrostromtherapie dadurch generell in Verruf kommt. Damit wäre dann keinem geholfen und jene, die nach bestem Wissen und Gewissen Geräte produzieren und vertrieben, doppelt geschädigt werden.

Aus Gründen des Quellen- bzw. Informantenschutzes (§53 Abs. 1 Nr. 5 StPO) werden wir die folgenden Aussagen nicht mit Quellen hinterlegen und die Hersteller bzw. Gerätenamen durch Synonyme unkenntlich machen.

Die ZLG (Zentrastelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) ist einer Anzeige nachgegangen bei des es um Mikrostromgeräte geht, die unter mind. drei verschiedenen Markennamen von drei unterschiedlichen Inverkehrbringern auf den Markt gebracht wurden. Problematisch sei hierbei, dass nur für eines dieser Geräte durch einen der Hersteller ein korrektes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sei. Hierbei sei auch nicht klar, ob dieses nach dem angegebenen Anhang IV der RL 93/42/EWG bei allen Geräten durchgeführt worden ist.

Der Anhang IV schreibt vor, dass jedes einzelne Gerät durch eine benannte Stelle (DEKRA, TÜV, etc.) geprüft werden muss. Bei den anderen beiden Herstellern, die scheinbar die gleichen Geräte in einer anderen Aufmachung in Verkehr gebracht hatten, war dies offensichtlich nicht der Fall. Aus diesem Grund, ist zumindest nach unserem Kenntnisstand, bei einem Anwender (Physiotherapie) bereits auch ein solches Geräte behördlich beschlagnahmt worden.

Die ZLG hat sich bereits an mehrere Landesbehörden gewendet um zu überprüfen an welche Kunden solche Geräte verkauft worden sind. Daraus lässt sich schließen, dass das Verfahren um diese drei Geräte/Hersteller gerade erst in den Gang gekommen ist.

Was kommt noch?

Dieser Fall lässt erahnen, was noch so alles auf dem Markt passieren wird, denn einige sind jetzt wohl die Idee gekommen, die Geräte nicht mehr als Medizinprodukte zu verkaufen, sondern als Wellness-Produkte. Doch damit liegen die Hersteller/Verkäufer oftmals auf der falschen Seite, denn dann dürfen die Geräte auch in keinerlei medizinischen Kontext mehr eingesetzt werden, sonst werden diese automatisch wieder zu Medizinprodukten. Ob man will, oder nicht. Alleine eine Auslobung in der Gebrauchsanweisung, Flyern, Internetseiten, würde dazu schon ausreichen. Beachten darf man auch, dass viele Anwender solcher Geräte auf den sozialen Medien aktive sind. Auch solche Angaben zu medizinischen Anwendungen von Wellnessprodukten, kann dann unter Anderem zu erheblichen Problemen führen.

Was können Sie als Anwender tun?

Prüfen Sie als Anwender die Konformitätserklärung Ihres Mikrostromgerätes. Schauen Sie auf der Webseite Ihres jeweiligen Herstellers nach Angaben zur Zertifizierung des Unternehmens. Rufen Sie einfach Ihren Hersteller an und fragen Sie in welcher Form das Konformitätsbewertungsfahren durchgeführt wurde und lassen Sie sich die ‚Urkunde‘ (Konformitätserklärung) zusenden und dazu auch das Zertifikat der Zertifizierung. Wobei seriöse Hersteller daraus keinen hehl machen und diese Unterlagen auf der Internetseite veröffentlichen.

Im Zweifel fragen Sie die benannte Stelle des Herstellers (diese müssen und geben Ihnen gerne Auskunft!!). Die benannte Stelle können Sie aus der vierstelligen Nummer hinter dem CE-Zeichen auf dem Typenschild erkennen. Geben Sie diese Nummer mit den beiden Buchstaben ‚CE‘ bei Google ein, dann sollten Sie schnell fündig werden. Beispiele:

CE0123 = TÜV Süd

CE0044 = TÜV Nord

CE0482 = Medcert

CE0197 = TÜV Rheinland

 



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