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Cellflow – Vitalwave – Cellpard und was noch?

Cellflow – Vitalwave – Cellpard, JeeCee B-E-St

Ein Mikrostromgerät mit vielen Namen und scheinbar gleichzeitig vielen verschiedenen Herstellern.

Der Vital-Wave, Cellpard, Cellflow & JeeCee B-E-S-t.  sind Mikrostromgeräte welche nach Aussage der ‚Hersteller‘ bzw. Vertreter “Mikro-Energie-TherapieMET nutzen um einen Einfluss auf die Zellstimulation im menschlichen Körper zu haben sollen. Produziert werden die Geräte alle von einer Elektronikfirma aus Herne in Nordrhein-Westfalen.

Wir möchten an dieser Stelle eines vorweg klar sagen: Unserer Recherchen beruhen auf den Geräten Vitalwave, Cellpard, Cellflow und JeeCee B-E-S-t im tatsächlichen physischen Zustand, die wir im Labor unter die Lupe genommen haben (in diesem Zusammenhang sind auch die Fotos erstellt worden). Zudem sind uns noch Unterlagen und Schriftverkehr mit einer benannten Stelle zugespielt worden. Alle Bilder zu den Geräten sind durch uns erstellt worden. – wichtig ist uns an dieser Stelle, die Mikrostromtherapie aus dem Bereich der Esoterik und paramedizinischen Anwendungsmodellen heraus zu holen, doch scheinbar gibt es einige Marktteilnehmer, die es mit Gesetzen, Normen und dem ‚Good Manufacturing Practice‘ nicht allzu eng nehmen. Problem dabei ist, dass aus solchen abstrusen Geschäftsgebaren Sie, als Anwender und Ihre Patienten in die Bredouille kommen können, wenn nicht gar zu Schaden! Es ist einfach höchst unmoralisch, denn durch solche Machenschaften wird eine ganze Therapiesparte u.U. in Mitleidenschaft gezogen. Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) beschreibt unter § 4 Allgemeine Anforderungen, das Medizinprodukte nur in ihrer jeweiligen Zweckbestimmung und nach den anerkannten Regeln der Technik betrieben werden dürfen (MPBetreibV 2002, § 4, Abs. 4). Weiter fordert die MPBetreibV, dass die Anwender eines Medizinproduktes sich von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen müssen (MPBetreibV 2002, § 4, Abs. 6). Diese Auszüge sind für Sie, als Anwender eines Mikrostromgerätes bindend!

An wen richtet sich dieser Artikel?

Dieser Artikel richtet sich an Interessierte und Anwender der Mikrostromtherapie. Die Mikrostromtherapie kann ein tolles Werkzeug sein, doch leider locken die Erfolgsversprechungen dieser Therapie auch ‚schwarze Schafe‘ hervor. 

Dieser Artikel richtet sich ebenso an die Bundesbehörde (BfArM), die Landesbehörden zur Überwachung von Herstellern und Anwendern von Medizinprodukten und den benannten Stellen.

Ein unverschämter Artikel aber es muss mal Klartext gesprochen werden!

Die folgenden Absätze sind nach besten Wissen und Gewissen recherchiert worden. Es ist uns ein extrem wichtiges Anliegen hier Klartext zu reden, denn solche Vorgehensweisen schaden ALLEN Markteilnehmern und rücken die Mikrostromtherapie im Allgemeinen in ein sehr schlechtes Licht.

Mikrostrom ist eine sehr wirkungsvolle Therapie, doch sollte sie von Menschen eingesetzt werden die ‚Erlaubnis‘ über ihren jeweiligen Berufsstand (Physiotherapeut, Heilpraktiker oder Arzt) haben und die Geräte sollten von Firmen in Verkehr gebracht werden, die wissen wie medizinische Geräte auf ihr Risiko hin überprüft werden müssen! 

Daher, auch wenn wir hiermit einigen Menschen ‚auf die Füße treten‘, muss dies im Sinne der Sicherheit der Patienten einmal öffentlich gemacht werden. Es kann einfach nicht sein, dass manche Firmen jährlich von den benannten Stellen wie dem TÜV oder die DEKRA überprüft werden und zehntausende von EUROs für diese Audits bezahlen und für akkreditiere Labore meist mehr als 100.000 Euro zahlen um ihre Geräte sicher und konform, sicher und leistungsfähig zu gestalten und diese andere laufen scheinbar unter dem Radar hindurch.

Aufgefallen ist beim JeeCee B-E-St

Im Rahmen der Recherche ist uns aufgefallen, dass das Gerät JeeCee B-E-St sehr wahrscheinlich sowohl auf der gleichen Software- als auch Hardware-Plattform beruht.  Schaut man sich das Label und die Bedienoberfläche der Geräte an, kommt auch ein Laie zum gleichen Schluss. Die Produktionsstätte ist in allen Fällen auch die gleiche. Beim JeeCee BEST wurde bei den Geräten die Hauptplatine im Vergleich zu den Geräten Cellpard, Vitalwave und Cellflow etwas verändert und das Display nicht vertikal, sondern horizontal angeordnet. Außerdem wurden die Anwendungsteile (die Patientenanschlussleitungen) vom USB-Typ A auf USB-Typ B verändert. Dennoch sind es USB-Anschlüsse (als Anwendungsteile), die ohnehin nicht zulässig sind wie im Folgenden erläutert. Zudem fehlt bei dem uns vorliegenden Gerät eine ebenfalls normativ geforderte Kennzeichnung, nämlich die, des ‘Isolations-Typen’.

„ISOLIERTES (ERDFREIES) ANWENDUNGSTEIL DES TYPS F (in dieser Norm: Anwendungsteil des Typs F) Anwendungsteil, bei dem die Patientenanschlüsse von anderen Teilen des ME-Geräts derart isoliert sind, dass kein höherer Strom als der zulässige Patientenableitstrom fließt, wenn eine ungewollte Spannung aus einer externen Quelle mit dem Patienten in Verbindung kommt und dadurch zwischen dem Patientenanschluss und der Erde anliegt ANMERKUNG ANWENDUNGSTEILE DES TYPS F Sind entweder Anwendungsteile des Typs BF oder Anwendungsteile DES Typs CF (DIN EN 60601-1 2013, Kap. 3.29).“

Weiter schreibt die 60601-1 vor, dass diese Anwendungsteile mit einem speziellem Bildzeichen versehen werden müssen: „Ein Anwendungsteil des Typs BF ist mit dem Bildzeichen IEC 60417-5333 gekennzeichnet …  (DIN EN 60601-1 2013, Kap. 3.133).“

Dieses Bildzeichen suchen wir auf allen dieser Geräte zur Kennzeichnung der Anwendungsteile vergeblich. Auf dem Typenschild sind diese abgedruckt, jedoch leider nicht an den Anwendungsteilen (damit gemeint sind die Anschlüsse der Patientenleitungen). Diese Kennzeichnung ist insofern wichtig, als dass diese den Schutz des Patienten gegen einen elektrischen Schlag beschreibt. Daran zu erkennen ist, wie wichtig es ist, dass die Prüfungen zur elektrischen Sicherheit korrekt durchgeführt werden. Falls jetzt jemand auf die Idee, dass die Anwendungsteile oder anders genannten Patientenanschlüsse gar keine Anwendungsteile sind, der sollte sich folgenden Satz auf der Zunge vergehen lassen: „*Ein Anwendungsteil mit einem Patientenanschluss, der elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum oder vom Patienten leiten soll, muss ein Anwendungsteil des Typs BF oder ein Anwendungsteil des Typs CF sein  (DIN EN 60601-1 2013, Kap. 8.3).“

Damit sollte eigentlich das vollkommen klar sein?! Dennoch ist an allen der hier vorgestellten Geräten dieses Symbol an den Anwendungsteilen nicht zu erkennen. In einer ordentlichen Laborprüfung ist man hier, nur so nebenbei, durchgefallen und damit nicht marktfähig!

jeecee

 

 

 

Vergleichen Sie einmal die Typenschilder der drei/vier Geräte:

Bei den Typenschildern haben wir Teile der Hersteller unkenntlich gemacht.

 

Bevor wir auf die brisanten Details eingehen, möchten wir an dieser Stelle ein paar Begrifflichkeiten und Konsequenzen klarstellen.

Was ist eigentlich ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

 

  1. der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  3. der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  4. der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (MPG, § 3, Abs. 1).“

Aus diesem Zitat des Medizinproduktegesetzes ist eindeutig zu erkennen, dass es sich bei den genannten Geräten um Medizinprodukte handelt. Ohne WENN und ABER!

Aber wer ist nun der Hersteller?

Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukt im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für natürliche oder juristische Personen, die – ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein – bereits in Verkehr gebrachte Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen (MPG, § 3, Abs. 15).“

 

Jetzt sind noch zwei Sachen wichtig bevor wir auf das eigentliche Thema eingehen

Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn

  1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder
  2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.

(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn

  1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
  2. fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
  3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach § 7 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend sind

(MPG, § 4).“

Das Medizinproduktegesetz ahndet solche Vergehen mit einer Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren oder mit Geldstrafen. Darunter fällt der der Vertrieb und auch der BETRIEB solcher Geräte (MPG, § 40). Behalten Sie dieses gut im Kopf, wenn Sie die folgenden Passagen lesen.

 

Mikro-Energie-Therapie ist scheinbar im Falle des Vitalwave, Cellpard und Cellflow eine andere Beschreibung für die Therapie mit Mikroströmen. Der Vitalwave, Cellpard, Cellflow und JeeCee B-E-S-t soll darüber in der Lage sein, Stoffwechselprozesse im menschlichen Körper zu beeinflussen. Es werden hier Begriffe wie ATP und Proteinsynthese aufgeführt und dazu eine Quellenangabe aus der Literatur herangeführt (Körperelektrizität von Robert O. Becker). Doch die tatsächlichen klinischen Nachweise und Belege über diese Behauptungen lassen die ‚Hersteller‘ offen.

Zweckbestimmung und Indikationen der Geräte Vitalwave, Cellpard, Cellflow

Schauen wir uns doch mal die Einsatzbereiche der genannten Geräte etwas näher an, denn das ist sicherlich ein wichtiges Attribut für ein Medizinprodukt zum Einsatz in der Schmerztherapie. Der Einsatzbereich wird in Form einer Liste mit Indikationen beschreiben. Eine konkrete Zweckbestimmung konnten wir nicht finden, diese jedoch wird sowohl von normativer als auch regulatorischer Seite über die Beschreibung von Indikationen in denen das Gerät eingesetzt werden kann, quasi beschrieben. Auf die regulatorische Seite kommen wir noch im Folgenden näher zu sprechen, denn hier tauchen laut unserem Verständnis zusammen mit dem Vitalwave, Cellpard und Cellflow große Fragenzeichen auf!

Der Indikationsbereich erstreckt sich laut der Beschreibung über verschiedenen Fachrichtungen der Medizin, dazu zählt die Orthopädie (z.B. Gelenkbehandlungen, Muskelbehandlungen, Neurologie (Neuralgien, multiple Sklerose, …) weiter werden Einsatzbereich aufgeführt wie z.B. Prostatitis, Borreliose und sogar Angina Pectoris. Hinzu kommen noch viele weitere auch aus dem paramedizinischen Bereich wie die Therapie von Chakren und Meridianen.

Speziell die Indikation ‚Angina Pectoris‘ ist, vorsichtig ausgedrückt, grob fahrlässig. Welche klinische Studie zeigt den erfolgreichen Einsatz dieser Geräte bei einer solchen schwerwiegenden Indikation??? Was wollen die ‚Hersteller‘, die solche Indikation in die Software des Cellflow, Vitalwave und Cellpard stellen, damit erreichen? Ich glaube auf diese Fragen kann es keine zufriedenstellende Antwort geben. Auch aus dem Bereich der psychischen Erkrankungen können Cellflow, Vitalwave, Cellpard und JeeCee B-E-S-t scheinbar eine große Hilfe sein. So ist beispielsweise in der Indikationsliste auch die Behandlung von Süchten, wie der Nikotinsucht zu finden. Nikotinsucht ist nach dem ‚International-Code-of-Diseases‘ ein Krankheitsbild aus dem Bereich psychische und Verhaltensstörungen. „F10-F19 Psychische und Verhaltensstörungen durch psychotrope Substanzen (Krollner 2018).“

Klinische Bewertung

Wir möchten aber an diese Stelle die Indikation Borreliose hervorheben, denn wir waren nicht in der Lage hier auch nur den Ansatz von wissenschaftlichen Arbeiten oder gar Studien zu finden (Suchquellen: Google EU + US, Medpub). Da es sich hier um in unseren Augen sehr kritische Anwendungsbereiche handelt, sind Studien sicherlich wichtig, ganz zu schweigen davon, dass nach Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG eine klinische Bewertung oder klinischen Studien zu ALLEN ausgelobten Einsatzbereichen eines Medizinproduktes vorhanden sein müssen. Diese klinische Bewertung des Medizinproduktes ist somit ein essentieller Bestandteil der CE Kennzeichnung also des Konformitätsbewertungsverfahrens des Produktes und damit Voraussetzung dafür, das Produkt am Menschen einzusetzen und das Mikrostromgerät verkaufen zu dürfen. Das Medizinproduktegesetz fordert in § 19, dass Medizinprodukte in ihrem Verwendungszweck durch eine klinische Bewertung stetig bewertet werden müssen. „Die klinische Bewertung muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigen.“ (MPG 1990, § 19, Abs. 1)

Der Standard zur Durchführung einer klinischen Bewertung ist das MEDDEV 2.7/1 in der Revision 4. Wenn gleich dieses Dokument rechtlich nicht bindend ist, so verweisen nahezu allen benannten Stellen auf dessen Anwendung. Denn die klinische Bewertung im Generellen ist Pflicht für alle Hersteller, auch für die Hersteller von Mikrostromgeräten. Das MEDDEV 2.7/1 bezieht sich auf die Richtlinie 93/42/EWG, genauer gesagt auf den Anhang X. Die Hersteller von Mikrostromgeräten müssen klinische Daten sammeln und in Bezug auf das jeweilige Mikrostromgerät auswerten. Dabei findet auch das Risikomanagement zugleich Anwendung (MEDDEV 2.7/1 revision 4 2016, Kap. 6, Abs. 6.1).

Was bedeutet das konkret für die hier genannten Geräte Cellflow, Vitalwave, Cellpard und JeeCee?

Alle vier Geräte haben eines gemeinsam, dass sie eine Vielzahl von integrierten Indikationen beherbergen. Wir habe bereist in vorhergehen Absätzen über Angina-Pectoris, Nikotinsucht etc. gesprochen. Wir könnten noch weitere Indikationen wie ALS usw. nennen, die als Indikationen in den Geräten auswählbar sind.

Das bedeutet aber auch gleichzeitig, dass der Hersteller bzw. die Hersteller jeden dieser Indikationsbereich nachweisen muss bzw. klinisch bewerten muss. Ansonsten kann und darf das Produkt nicht in den Verkehr gebracht werden vgl. § 19 MPG. 

Eine klinische Bewertung eines Mikrostromgerätes wird, sofern sie nach den Vorgaben des MEDDEV 2.7/1 rev. 4, durgeführt wird, gut und gerne 80-90 Seiten ‚netto‘ betragen. Das bedeutet 80-90 Seiten ohne Anhänge und nur für einen Indikationsbereich, wie beispielsweise die Schmerztherapie!

 

Am 25.05.2017 ist die MDR (Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745) im Amtsblatt der EU (Europäischen Union), veröffentlich worden. Damit gelten völlig neue Spielregeln für die Hersteller von Mikrostromgeräten. Diese Spielregeln werden, unter aller Voraussicht nach, einige Hersteller dazu zwingen das ‘Handtuch’ zu werfen. Nach MDR müssen die Hersteller eine klinische Bewertung und eine klinische Nachbeobachtung durchführen (Verordnung (EU) 2017/745, Art. 10, Abs. 3). Bei einem Mikrostromgerät müssen die Hersteller eine benannte Stelle, wie den TÜV oder die DEKRA, hinzuziehen um die klinische Bewertung überprüfen zulassen. Dabei wird überprüft ob die Daten, Studien, in der Bewertung tatsächlich valide sind. Die Prüfung dieser klinischen Bewertung muss von einer Fachkraft, also einem Arzt oder einer Ärztin, durchgeführt werden (Verordnung (EU) 2017/745, Ahng. IX, Kap. II, Abs. 4.4).

Das bedeutet, wenn Ihnen jemand erzählen will, Sie können die Mikrostromtherapie z.B. bei ‚Angina Pectoris‘ einsetzen, dann sollten Sie sehr sehr hellhörig werden. Fragen Sie einfach mal nach der Konformitätserklärung und wer die benannte Stelle dieses Mikrostromgerätes ist. Sie werden erstaunt sein, wie solche Leute darauf reagieren.

Ebenfalls ist anzumerken, dass die klinische Bewertung keine einmalige Sache ist. Die Bewertung muss fortlaufend vorgenommen werden und hat gleichzeitig einen Einfluss auf das Risikomanagement.

 

Nicht korrektes Labeling und Kennzeichnung der Geräte bzw. der Anwendungsteile

Wir haben bereits einen Artikel über das Labeling also die Kennzeichnung eines Mikrostromgerätes verfasst, doch nehmen diesen Artikel noch einmal zum Anlass, die Brisanz dieses Themas zu verdeutlichen.

Warum ist das Thema Labeling so wichtig?

Ganz einfach: An einem Label können Sie sehr schnell erkennen, ob sich der Hersteller die Mühe gemacht hat, die normativen, regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Denn wenn er das nicht gemacht hat, dann will er Sie sehr wahrscheinlich auf den Arm nehmen und schlussendlich können Sie, mit einem Gerät, das nicht den Anforderungen entspricht in Ihrer Praxis enorme Probleme bekommen!

Labeling von Vitalwave, Cellpard, Cellflow und JeeCee B-E-S-t

Hier dürfen wir differenzieren, denn das Labeling von Cellpard und Vitawave ist identisch, das Labeling vom Cellflow hingegen unterschiedlich. Cellpard und Vitalwave sind als Medizinprodukte gelabelt, wobei auch bei den Geräten das Label hinten und vorne nicht stimmt und Sicherheitshinweise entweder nicht oder an der falschen Stelle angegeben worden sind. Ebenfalls JeeCee ist als Medizinprodukt gelabelt. Die benannte Stelle ist in den drei beschriebenen Stellen der TÜV Nord Cert.

Im Fall von Cellpard und Vitalwave sind folgenden Abweichung zu finden:

  1. Das Symbol BF (kleines schwarze Männchen in einem rechteckigen Kasten), beschreibt den Schutz eines Anwendungsteiles gegen einen elektrischen Schlag (DIN EN 60601-1, 2013, Kap. 3, Abs. 3.133). Dieses Symbol ist jedoch nicht, wie dafür vorgesehen, an dem Anwendungsteil (Patientenleitung bzw. Stecker der Patientenleitung am Gerät) angebracht worden, sondern auf dem Typenschild des Gerätes. Das ist falsch!
  2. Das Hersteller-Symbol muss neben dem Namen bzw. der Adresse des Herstellers. Das Hersteller-Symbol ist eine in einem Piktogramm dargestellte ‘Fabrik’, die komplett schwarz ausgefüllt (DIN EN ISO 15223-1, 2017, Kap. 5, Abs. 5.1). Im vorliegenden Fall ist das Symbol des Herstellungsdatums genommen worden und das des Herstellers.
  3. Hinweis auf medizinisches Netzteil: Was dieser Hinweis bewirken soll, dass weiß sicherlich niemand so richtig. Auf den ersten Blick scheint klar was damit gemeint ist, doch ist diese Aufschrift tatsächlich richtig? Nein, denn wenn man sagt und das auch noch auf einem Typschild, dass nur medizinische Netzteile zugelassen sind, dann könnte ein Anwender darunter verstehen, dass egal welches medizinische Netzteil verwendet wird, dieses immer passen muss. Dem ist natürlich nicht so, denn es darf nur jenes Netzteil verwendet werden mit dem im Labor die elektrische Sicherheit und auch die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit, gemessen worden ist. (und diese Messung bzw. Prüfung muss exakt mit einem exemplarischem Beispiel des jeweiligen Gerätetypen durchgeführt werden – Typprüfung) Somit ist diese Aussage nicht nur nicht notwendig, sondern sogar irreführend.

 

Elektrische Sicherheit Vitalwave, Cellflow, Cellpard

Hinsichtlich der Patientensicherheit ist festzuhalten, dass diese nicht wie in der DIN EN 60601-1 beschrieben, aus Sicherheitserwägungen herausgefordert eingehalten wird. Bei dem vorliegenden Gerät wird die Potentialtrennung durch einen Leiterplattentransformatoren erreicht. Dieser Transformator erfüllt jedoch nicht die in der Norm geforderte Spannungsfestigkeit von den geforderten 1500 Volt, welches durch ein Prüfzeugnis nachgewiesen sein muss. Da das verwendete Netzgerät nur MOOP (Means-Of-Operator-Protection) ist und letztendlich damit die Operators-Protection wohl, aber die Patient-Protection (MOPP) nicht sichergestellt ist. Das bedeutet, die elektrische Sicherheit gegenüber den Patienten, die mit den Geräten behandelt werden, ist nicht sichergestellt.

 

Auch interessant ist, dass die Signalaufbereitung immer Kanal gleich erfolgt, dies ist aber der Signalverarbeitung im Gerät geschuldet. Damit handelt es sich nur bedingt um ein fünf kanaliges Gerät, die Aufmachung und der Aufbau versprechen hierbei etwas anderes.

Scheinbar keine Trennung zwischen den jeweiligen Kanälen/Anwendungsteilen

Die verwendeten Netzgeräte sind abenteuerlich, da die Stecker nicht wirklich in die Buchsen passen. Wackelkontakte sind vorprogrammiert. Zumindest die hier vorliegenden Steckernetzteile verheißen hierbei auch nichts Gutes, liegt doch der Ersatz-Ableitstrom bei rund 55 µA, zulässig wären 50 in Normalkondition (60601-1, 2013, S. 95).

Verwendung von USB-Anschlüssen als Anwendungsteil

Sowohl die Geräte Vitalwave, Cellpard und Cellflow verwenden zum Anschließen der Patientenleitungen (Anwendungsteile!) USB-Anschlüsse Typ A. Die Geräte von JeeCee BEST werden über ein USB-Anschluss vom Typ B mit den Patientenleitungen (Anwendungsteilen) verbunden.

Doch wie kann das denn sein, das Medizinprodukte die zum einen eine ‚Energie‘ abgeben und auf der anderen Seite mit Netzstrom verbunden sind, über Anwendungsteile verfügen, die per USB an den Patienten ‚angeschlossen‘ werden??? – Stellen wir uns dazu folgende fiktive Situation einmal vor: Ein Patient ist mit einem diesem „Mikrostromgeräte :D” über die dafür vorgesehenen Klebeelektroden verbunden. Doch ist er nicht mit allen Patientenleitungen verbunden, sondern vielleicht nur mit drei von vier. Jetzt kommt jemand auf die Idee ein handelsübliches USB-Kabel gleichfalls mit dem Mikrostromgerät zu verbinden. Doch dieses Kabel sorgt dafür, dass der Patient über das Mikrostromgerät selbst mit einem anderen Potential oder gar mit der ‚Erde‘ direkt verbunden wird. Was kann jetzt passieren? Im schlimmsten Falle entsteht ein sog. Erdschluss und etwaige Sicherheitsmaßnahmen werden einfach überbrückt und der Patient wird der Gefahr eines elektrischen Schlages ausgesetzt. Aus diesem Grund ist die Verwendung von handelsüblichen Steckverbindungen nach DIN EN 60601-1 für Medizinprodukte nicht zulässig. Dazu kommt noch, dass dieser Hersteller wohl auch seine Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 nicht, oder nicht richtig durchgeführt hat. 

Die DIN EN 60601-1 schreibt klar vor, dass bei Anwendungsteilen der Schutzfaktor zur Vermeidung eines elektrischen Schlages für den Patienten, eine sehr hohe Aufmerksamkeit gewidmet sein muss. Schlussendlich wird der Patient hier physisch an das Medizinprodukt angeschlossen und das auch noch mit einer leitfähigen Verbindung. Die Norm schreibt vor, dass “… keine Möglichkeit einer zufälligen Verbindung des Patienten mit Erde über irgendeine Zuleitung bestehen, welche sich vom ME-Gerät lösen kann … “. Weiter wird in der DIN EN 60601- ausgeführt, das alle Typen von Anwendungsteilen an dem Medizinprodukt keine Möglichkeit eines zufälligen Anschlusses des Patienten an Teile des ME-Gerätes oder anderen leitfähigen Teilen in der Nachbarschaft des Gerätes haben darf. Davon abgeleitet, sind Mikrostromgeräte, bei denen handelsübliche USB-Anschlüsse genutzt werden um Patientenleitungen anzuschließen, elektrisch nicht sicher. Es besteht somit die Möglichkeit eines elektrischen Schlages für den Patienten! (DIN EN 60601-1 2013, Kap. 8.5.2.3)

 

 

Konformitätserklärung mit Beilage von Cellflow

Bei den Cellflowgeräten ist uns noch was ganz Besonderes aufgefallen. Hier wurde uns die Konformitätserklärung sowie ein Beiblatt zu gespielt. Bei der Konformitätserklärung des Cellflow wird dargestellt und versichert, dass das Gerät den grundlegenden Anforderungen nach MDD entspricht. Interessant dabei ist, dass auf der Konformitätsurkunde die Seriennummern der Geräte angegeben werden, für die diese Urkunde gilt. Doch angegeben sind hier keinerlei Nummern.

Den Vogel schießt jedoch das sogenannte Beiblatt ab. Hier hat sich der Hersteller scheinbar gedacht, einen Auszug eines Antrages für die Zertifizierung eines Qualitätssicherungssystems, als Nachweis für eine solches System beizulegen. Doch ist das noch lange kein Nachweis, das ist eigentlich gar nichts! Nicht mal ein schlechter Scherz. Dieser Antrag wird normalerweise, mit noch vielen vielen weiteren Seiten, bei einer Zertifizierungsstellen bzw. benannten Stelle eingereicht und diese prüft dann durch Audits der Herstellung, der Entwicklung … und natürlich durch ein Audit der technischen Dokumentation, ob auch alle Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem erfüllt sind. Was will/wollte der Hersteller denn nur mit dieser Beigabe bezwecken? hahaha 😀

Also dies könnte man schon fast als ‚Betrugsversuch‘ oder der Vorspiegelung ‚falscher Tatsachen‘ verstehen. 

Ein Nachweis ist das jedenfalls nicht! Damit ist auch in Frage zu stellen, ob die technische Dokumentation jemals durch eine benannte Stelle geprüft worden ist. Auch diese Frage können wir an dieser Stelle beantworten. Nämlich NEIN! Auf einigen Typenschildern des Cellflowgerätes ist ein CE-Zeichen mit der Kennnummer der benannten Stelle angegeben und auf anderen wieder nicht. Das ist schon mal grob falsch und auch eine ‚strafbewährte‘ Handlung. Auf allenTypenschildern ist noch weiter zu erkennen, dass alle diese Geräte ein und derselbe Typ sind: “BE-US 1000“. Auf eine Anfrage hin, bei der benannten Stelle (0044) TÜV Nord, liegt uns ein Schreiben des TÜVs vor in dem es heißt: „Wir können Ihnen heute mitteilen, dass für die in Ihrer Nachricht […] aufgeführten Geräte (Identifizierung anhand der Herstellerdaten und Seriennummern) kein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbindung der Benannten Stelle der TÜV Nord CERT GmbH durchgeführt wurde. Somit sind die Produkte fehlerhaft gekennzeichnet.“ (E-Mail eines Mitarbeiters des TÜV aus 2016)

Das ist mal ein starkes Stück, denn wie auf den Typenschildern zu sehen, bezieht sich BE-US 1000 auf die Geräte Cellpard, Vitalwave und Cellflow.

 

Qualitätsmanagement bei den Herstellern?

Wenn ein Hersteller von Mikrostromgeräten oder auch Medizinprodukten im Allgemeinen, eine Software in seinen Geräten zur Anwendung bringt, dann muss er seine Fähigkeit nachweisen, eine solche Software zur erstellen und die anwendbaren regulatorischen Anforderungen dauerhaft zu erfüllen. Die DIN EN 62304 nennt hier konkret die DIN EN ISO 13485 oder vergleichbare Regelwerke (DIN EN 62304 2016, Kap. 4.1).

Keiner der genannten Gerätehersteller hat ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller, damit ‚entgehen‘ sie auch jeglicher Form der Überwachung durch eine benannte Stelle.

 

Warum schreiben und zitieren wir so viele Normen und Gesetze?

Absolut berechtigte Frage, denn es ist uns vollkommen klar, dass Sie als Leser sicherlich keine Ahnung haben von den ganzen Normen und Verordnungen (das ist nicht negativ gemeint!). Doch sind diese Normen und Verordnungen gleichzeitig essentiell für die Bewertung, Beurteilung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Aus diesem Grund war es uns ein wichtiges Anliegen, Ihnen Auszüge daraus darzustellen, damit Sie den Umstand verstehen, warum die genannten Mikrostromgeräte nicht marktkonform sind. 

Die Richtlinien 93/42/EWG (noch bis 26. Mai für Medizinproduktehersteller bindend, danach tritt die MDR in Kraft) gibt an, dass zum Nachweis der Erfüllung der ‚Grundlegenden Anforderungen‘ von Medizinprodukten, der Hersteller harmonisierte Normen verwenden kann und in einigen Fällen, wie z.B. bei aktiven Medizinprodukten, um diese nicht herum kommt. Harmonisiert ist eine Norm dann, wenn sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. Diese harmonisierten Normen werden dann durch die nationalen Normungsgremien unverändert übernommen. Auch das Medizinproduktegesetz (MPG) verweist in § 8 auf die harmonisierten Normen als Nachweis der grundlegenden Anforderungen. Es lässt sich sagen, dass harmonisierte Normen den Stand der Technik darstellen (Capanni et al. 2009, S. 23).

 

Fazit

Zusammenfassen lässt sich sagen, dass es eigentlich nicht viel mehr zu sagen gibt. Doch sind noch viele Fragen offen. Z.B. welche benannte Stelle hat denn eigentlich die technische Dokumentation geprüft? (Rhetorische-Frage … ) Oder anderes herumgefragt, ist die technische Dokumentation denn überhaupt jemals geprüft worden? Tja, Fragen über Fragen, die wir an dieser Stelle nicht wirklich beantworten können. Fakt ist, dass für Mikrostromgeräte, die per Definition ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIa sind, eine benannten Stelle einbezogen werden muss, bzw. die technische Dokumentation geprüft werden muss. Auch dringend zu beachten ist, dass wenn ein Hersteller kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem innehat (auch wenn hier jemand versucht dieses mit einer Kopie eines Auszuges eines Antrags nachzuweisen), jedes einzelne Gerät von der benannten Stelle selbst (sofern diese über ein akkreditiertes Labor verfügt) geprüft werden muss. Doch welches Labor hat denn alleine diese Label ‚durchgelassen‘ von der elektrischen Sicherheit ganz zu schweigen. Ebenso interessant könnte an dieser Stelle sein, wer ist der Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG?

Fragen über Fragen und doch bleibt noch so vielen Antworten durch unsere Recherche offen! Welches Risiko besteht durch die Anwendung dieser Geräte für Anwender und Patienten? Warum haben die Behörden noch nicht wirklich durchgegriffen? Wir hoffen durch diesen Artikel dazu beitragen zu können den schwarzen Schafen im Mikrostrombereich endlich das Handwerk zu legen und dafür zu sorgen, dass nur geprüfte und sichere Geräte in den Markt kommen.

 

Machen Sie sich Ihr eigenes Bild und fragen Sie kritisch nach! Im Zweifel wenden Sie sich an die Behörden und fragen Sie bei den benannten Stellen nach!

 

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Literaturverzeichnis

Capanni, Felix; Emmendörffer, Andreas; Steffen, Alexander; Stockhardt, Jörg (Hg.) (2009): Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren TUEV Media. Köln: TÜV Media GmbH.

DIN EN 60601-1 (2013): Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (lEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1;2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013. Berlin: Beuth Verlag (ICS 11.040.01).

DIN EN 62304 (2016): Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse (lEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 -i- Cor.:2008 -i- A1:2015. Berlin: Beuth Verlag.

Krollner, Björn (2018): ICD-Code. Online verfügbar unter http://www.icd-code.de/icd/code/F17.2.html.

MDR (2017): Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/43/EWG des Rates.

MEDDEV 2.7/1 revision 4 (2016): Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies.

MPBetreibV (2002): Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV) *. In: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag und Ulrich M. Gassner (Hg.): Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.

MPG (1990): Gesetz über Medizinprodukte(Medizinproduktegesetz – MPG). In: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag und Ulrich M. Gassner (Hg.): Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.

 

Klinische Bewertung Mikrostromgeräte

 


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