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Cellflow Rückruf? 👨‍🔧🛠🔙

Cellflow ‘CE-Zertifiziert’ und mit einem ‘CE-Zertifikat’ und dieses sogar noch nachweislich. Nicht schlecht, denn wie macht man das als Hersteller wenn es gar keine ‘CE-Zertifizierung’ gibt? 🤷🏼‍♂️

Wir haben bereits über die Cellflow-Geräte ausführlich in einem früheren Artikel berichtet. Scheinbar ist auf Basis dieses früheren Artikels die Behörde tätig geworden und nun ruft der Hersteller seine Geräte für eine ‘Wartung’ zurück. 

Soweit so gut, doch die Inhalte dieses Widerrufes lassen Böses, wenn nicht gar sehr Böses ahnen, wie im Folgenden erläutert wird.

Die Cellflow Mikrostromgeräte sind Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG und dem MPG (Medizinproduktegesetz) und auch der vom Hersteller Cellflow als Vorwand benutzten Gesetzesänderung, der MDR (Verordnung über Medizinprodukte 2017/745). Diese Gesetzesänderung wird übrigens unter Außerachtlassung der sog. ‘Grace-Periode’, erst ab dem 26. Mai 2020 bindend für die Inverkehrbringung, der Gerätebestand muss dem nicht entsprechend. ALSO warum wird dann darauf verwiesen? Oder ist diese Gesetzesänderung vielleicht gar nicht der Grund? 🤷🏼‍♂️

Rückrufschreiben des Herstellers

Liebe CELLflow-Partner, zeitnah werden gesetzliche Veränderungen bezüglich genereller Anwendung mit Geräten am Kunden in Kraft treten. Wie uns bekannt ist, werden aktuell mehrere Hersteller, unter anderen auch für Mikrostromgeräte, geprüft. In diesem Zusammenhang möchten wir an die regelmäßige Wartung der Mikrostromgeräte erinnern und bitten diese zur Prüfung einzuschicken: Medizintechnische Geräte […]

Das CELLflow Mikrostromgerät ist nachweislich zugelassen und zertifiziert. Die Zulassungszertifikate und Prüfberichte liegen seit Vertriebsbeginn der CELLflow GmbH und unserer kooperierenden Leasinggesellschaft vor.
Die eingesendeten Geräte werden nach Prüfung und Einpflegen der Optimierungen in der Software unmittelbar wieder zurückgeschickt. Desweiteren wird zusätzlich seitens der “Medizintechnik Grill” auch eine Kopie des bestehenden CE-Zertifikates für die eigenen Unterlagen mitgeliefert. Wir wünschen eine wunderbare (Vor) Weihnachtszeit und stehen bei weiteren Fragen natürlich gerne auch telefonisch zur Verfügung. 
Herzliche Grüße […]

(CELLflow GmbH, 12.2018) – Dieses Schreiben wurde uns von einem betroffenem Kunden zur Verfügung gestellt.

 

Was sind die Inhalte dieses Schreibens tatsächlich 

” […] zeitnah werden gesetzliche Veränderungen bezüglich der Anwendung mit Geräten am Kunden in Kraft treten.”

Das stimmt so nicht, denn es kommt zum Jahresende 2018 eine Änderung für das Inverkehrbringen, denn spätestens für das Jahr 2019 gelten die ‘neuen’ Prüfvorschriften für aktive Medizinprodukte zur Elektromagnetischen-Verträglichkeit (EMV) nach DIN EN 60601-1-2:2016. Doch das ist kein Grund eines Rückrufes, denn dies gilt ausschließlich für neue Geräte die frisch in den Verkehr gebracht werden durch den Hersteller. Die Gesetzesänderung für die “Anwendung von Geräten” kam übrigens bereits am 01.01.2017 mit der Novellierung der MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordung)

 

“[…] in diesem Zusammenhang möchten wir an die regelmäßige Wartung der Mikrostromgeräte erinnern […]”

Was eine Wartung mit einer scheinbaren Gesetzesänderung zu tun, können wir nun wirklich nicht herleiten. Alleine schon das Wort ‘Wartung’ ist etwas schleierhaft. Ist vielleicht die gesetzlich vorgeschriebene STK (Sicherheits-Technische-Kontrolle) gemeint, welche für aktive Medizinprodukte dieser Art notwendig ist?

“[…] das CELLflow Mikrostromgerät ist nachweislich zugelassen und zertifiziert.”

Was ist mit dem Satz gemeint? Soll hiermit etwa fälschlich dargelegt werden, dass die CELLflow Mikrostromgeräte tatsächlich nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht worden oder werden?

Zum einen ist hier mal für die Anwender von diesen Geräten festzuhalten, es gibt kein Zulassungsverfahren für solche Geräte und es gibt schon mal gar keine Zertifizierung für solche Geräte. Das ist einfach dramatisch falsch wenn nicht gar gewollt manipulierend. Mikrostromgeräte unterliegen einer Konformitätsbewertung und damit einem Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem Verfahren muss der Hersteller von aktiven Medizinprodukten (Produkte die Energie an den menschlichen Körper abgeben, RL 93/42/EWG, Anh. I) eine benannte Stelle wie den TÜV oder die DEKRA ‘mit ins Boot nehmen’. Ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIa kann man nicht zertifizieren, man kann ein Unternehmen als Hersteller für Medizinprodukte zertifizieren und dann bekommt man auch ein Zertifikat, jedoch nicht für das Gerät, sondern für die Produktion bzw. das Qualitätsmanagementsystem.

Somit könnte man diese Aussage als vorsätzliche Irreführung und damit als unlauter bezeichnen. 🤦‍♂️

“Die Zulassungszertifikate und Prüfberichte liegen seit Vertriebsbeginn der CELLflow GmbH und unser kooperierenden Leasinggesellschaft vor.”

Wie bereits dargelegt, gibt es kein sogenanntes Zulassungszertifikat und welche Prüfberichte sind hier gemeint? Sie als Kunde haben ein Anrecht darauf diese Prüfberichte einzusehen, denn am Ende setzen Sie diese Geräte am Patienten ein und wenn ein Hersteller nicht in der Lage ist oder nicht will eine reguläre Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 durchzuführen, dann sollten Sie unbedingt diese Prüfberichte einfordern. Das anführen der Leasinggesellschaft, die mal so gar nichts mit der legalen Inverkehrbringung zu tun hat, zeugt in unseren Augen von Angst. Denn wenn Sie als Kunde ein legal in den Verkehr gebrachtes Produkt gekauft haben, jedoch über diese Tatsache hinweg getäuscht worden sind, dann haben Sie ein Recht auf Nachbesserung (was in diesem Fall schwer möglich sein wird) oder auf Wandlung des Kauf- bzw. Leasingvertrages. Damit müsste der Hersteller Ihnen sämtliche Kosten und Schäden ersetzen! Dieser Umstand könnte evtl. auch zu Problemen bei der Leasinggesellschaft führen. Denn die in der Regel werden die Eigentumsrechte vom Hersteller bzw. Verkäufer an die Leasinggesellschaft abgetreten….

“Die eingesendeten Geräte werden nach Prüfung und Einpflege der Optimierungen in der Software unmittelbar wieder zurückgeschickt. Desweiteren [sic!] wird zusätzlich seitens “Medizintechnik Grill” auch eine Kopie des bestehenden CE-Zertifikates für die eigenen Unterlagen mitgeliefert.”

Wie soll denn in einem solchen Falle über eine Softwareoptimierung eine Konformität erreicht werden? Die USB-Anschlüsse als Anwendungsteile (Patientenleitungen) sind hiermit immer noch nicht zugelassen und die klinische Bewertung damit auch nicht erstellt. Dazu kommt, dass es immer noch kein CE-Zertifikat gibt! Ein Hersteller sollte sowas wissen oder spätestens wenn ein Prüflabor (denn das muss ja dabei gewesen sein, sonst gäbe es ja keine Prüfberichte 😉) involviert ist, sollte das doch auffallen. Wer ist denn jetzt eigentlich verantwortlicher Inverkehrbringer? Grill Medizintechnik oder die CELLflow GmbH? Was macht eigentlich der Sicherheitsbeauftragte des Gerätes? 🧐 

‘CE-Zertifiziert’ und was andere dazu sagen

Die Angabe ‘CE-Zertifizierung’ bzw. ‘CE-Zertifiziert’ ist nach IT-Rechts-Kanzlei-München zitiert nach Klindt (2017) rechtswiderig. IT-Rechts-Kanzlei-München verweist auf die jeweils anzuwendenden EG-Richtlinien aus denen in den Grundlegenenanforderungen die Vergabe des CE-Zeichens erfolgt und somit eine CE-Kennzeichnung und keine Zertifizierung.  (it-recht kanzlei)

„Otto Normalverbraucher ist sich oft nicht bewusst, dass die CE-Kennzeichnung eine rein marktrechtlich relevante Angabe des Herstellers ist. Beim Verbraucher kann leicht der Eindruck entstehen, dabei würde es sich um ein Qualitätssiegel handeln. Um diesem Irrtum vorzubeugen, ist Werbung mit dem CE-Zeichen tabu. Der Verbraucher soll nicht dem Trugschluss erliegen, die Kennzeichnung sage etwas über die Qualität des Produktes aus. Das Problem hat erhebliche Praxisrelevanz, denn man kann sich schnell für die Konkurrenz angreifbar machen, wenn man etwa sein Produkt online mit Hinweis auf das CE-Zeichen bewirbt.“ (Wellhöfer 2011)

Fazit – Einfach nur unglaublich und gefährlich ☠️

Damit sind wir auch schon am Ende unseres Artikels, der kaum wie ein anderer uns erschüttert hat. Hier wird einmal mehr die tatsächlich gute Mikrostromtherapie durch dubiose Machenschaften in ein schlechtes Licht gerückt. Es kann einfach nicht sein, dass das auch noch auf den Lasten und Schultern von Anwendern ausgetragen wird, weil Hersteller der Meinung sind hier mit ‘Fachworten’ um sich zu werfen um damit scheinbar absichtlich zu täuschen. Alleine schon wenn jemand sagt/schreibt ‘CE-Zertifiziert’, dann zeugt das von einer absoluten Unwissenheit in Bezug auf die legale Inverkehrbringung solcher Produkte. Wie kann dann ein solches nachweislich sicher sein? Warum werden, wenn man den Umstand der Täuschung heran zieht, Kunden die im guten Glauben ein Gerät kaufen, so getäuscht? Gibt es überhaupt eine klinische Bewertung nach Anh. X der Richtlinie 93/42/EWG? Wird die klinische Bewertung durch ein Post-Market-Clinical-Follow-Up regelmäßig überprüft? Werden Riskikomanagementberichte erstellt und das Risikomanagement revisioniert? Gibt es denn eigentlichen einen Sicherheitsbeauftragten, oder schläft der😴??? Das ist mit unter sein Job gerade die Post-Market-Surveillance ist für einen Sicherheitsbeauftragten extrem wichtig, sonst kann er seine gesetzlich vorgeschriebene Aufgabe gar nicht erfüllen.

Betrachten Sie, als Anwender die Situation mal von einer anderen Seite. Ein andere Anwender kauft ein Gerät von einem Hersteller, das wesentlich teurer ist als der Cellflow, doch das aus gutem Grund. Dieser Hersteller nimmt den Aufwand einer tatsächlichen Zertifizierung seines Unternehmens auf sich und stellt sich mind. einmal im Jahr einer Auditierung eben diesen Systems. Gleichzeitig muss dieser Hersteller einen enormen Aufwand an Wissensmanagement betreiben und stetig dafür sorgen, dass neues Wissen über Medizinprodukte, Zulassungen und Konformitätsbewertungen ins Unternehmen kommt. – Ist das nicht einfach nur unfair? Ist das nicht unfair, wenn auf der einen Seite weit über hunderttausend Euro für Labore und Unternehmens-Zertifizierungen bezahlt wird und andere einfachen was Sie wollen?

Genau aus dieser Unfairness rührt dieser Artikel einmal mehr, denn am Ende müssen die Anwender die Zeche zahlen, weil Sie evtl. ein Gerät mit behördlicher Untersagung nicht mehr einsetzen dürfen.

 

Warum wird nicht einfach mal Geld in die Hand genommen und alles richtig zu machen?

Was wohl niemand so richtig versteht, warum nimmt der Hersteller nicht einmal richtig Geld hin Hand und kauft sich Know-how in Form von Beratern ein? Das ist doch keine ‘Hexenwerk’ ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, zertifizieren zu lassen und seine Produkte gem. der Richtlinie bzw. gem. der Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 in den Verkehr zu bringen. 

Hier kann tatsächlich unterstellt werden, dass wirklich ein großes Unwissen vorhanden ist, gerade wenn es um Normen, Richtlinien und Verordnungen geht. Es muss natürlich nicht jeder alles Wissen, aber Unwissenheit schützt bekanntlich vor Strafe nicht. Von daher ist es doch nach dem gesunden Menschenverstand eine annehmbare Lösung einfach einen Berater zu involvieren um sich an Recht und Gesetz zu halten und nicht seinen Kunden etwas von einer ‘CE-Zertifizierung’ vorzumachen. 

Hiermit wird dem gesamten Markt geschadet und die Mikrostromtherapie kann dadurch unverdient im Ruf geschädigt werden. 

📑Hier schon mal ‘mundgerecht’ serviert, die ersten wichtigsten Dokumente teilweise als PDF:

  • Die Richtlinie (allerdings nur bis 2020 anwendbar!) ist kostenlos hier erhältlich: RL 93/42/EWG
  • Die Verordnung über Medizinprodukte (ab 2020 Pflicht und ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG: MDR
  • Medizinproduktegesetz
  • DIN EN 60601-1 3. Edition (Medizinische elektrische Geräte) – EIN MUSS für Mikrostromgeräte
  • DIN EN ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller – Die GRUNDLAGE
  • DIN EN 60601-1-2:2016 – Elektromagnetische Verträglichkeit – PFLICHT
  • DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte – PFLICHT
  • MEDDEV 2.7/1 – Guide für klinische Bewertung von Medizinprodukten – PFLICHT 
  • ….

Damit ist einem Hersteller schon ein wenig Arbeit abgenommen, zumindest wenn man gar nicht weiß, dass diese Dokumente PFLICHT sind, sonst kann und darf man kein CE-Zeichen auf ein Mikrostromgerät aufbringen. Natürlich stellen diese Dokumente nur eine Auswahl dar, es kommen je nach Auslegung des Mikrostromgerätes durchaus noch weitere Anforderungen und Dokument hinzu.

Also Schluss mit den Ausreden und Vorwänden! Macht mal was draus!

Quellen

it-recht kanzlei: CE-Kennzeichnung. Die CE-Kennzeichnung und die Werbung / Wettbewerbsrecht. Hg. v. Keller GbR Rechtsanwälte Keller-Stoltenhoff. Online verfügbar unter https://www.it-recht-kanzlei.de/Thema/ce-kennzeichen.html?page=7#sect_2, zuletzt geprüft am 14.12.2018.

Wellhöfer, Esther (2011): CE-Kennzeichnung – Haftungsfalle für Hersteller & Co. Hg. v. anwalt.de services AG. Online verfügbar unter https://www.anwalt.de/rechtstipps/ce-kennzeichnung-haftungsfalle-fuer-hersteller-co_016096.html, zuletzt geprüft am 14.12.2018.


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