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Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte MPBetreibV

Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBetreibV

Eine Verordnung die viele Betreiber/Praxen welche Mikrostromgeräte im Einsatz haben gar nicht kennen und damit auch nicht wissen, welche Pflichten auf sie kommen. Zum Beispiel das Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte und noch weitere.

mpbetreibv-bestandsverzeichnis

Die MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung) stellt eine gesetzliche Verpflichtung für die Betreiber von Medizinprodukten in der Bundesrepublik Deutschland dar. Sie regelt was ein Betreiber von Medizinprodukten (Mikrostromgeräten) in seiner Praxis beachten muss, welche Schulungsmaßnahmen für das Personal erforderlich sind und wie mit den Produkten aus Sicht der elektrischen Sicherheit (dieses gilt natürlich nur für aktive Medizinprodukte, also jene die mit elektrischem Strom ‚betrieben werden) umzugehen ist.

 

Der Bundesrat am 23.09.2016 den Änderungen zur MPBetreibV (Medizinproduktebetreiberverordnung) zugestimmt. Im Wesentlichen sind folgende Punkte aktualisiert und konkretisiert worden:

  • Definition von Betreiber und Anwender
  • Einführung einer Dokumentationsverpflichtung für die Einweisung an aktiven Medizinprodukten
  • Ausweitung bzw. Konkretisierung von Sicherheits-Technischen-Kontrollen
  • ..

(Wuttke 2016)

 

Wer ist denn überhaupt ein Betreiber von Medizinprodukten und zählen Mikrostromgeräte dazu?

Betreiber ist natürliche oder auch juristische Person, die für den Betrieb einer Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Mikrostromgerät zum Einsatz kommt. Somit ist der Inhaber/Chef einer Physiotherapie oder der Heilpraktiker in eigener Praxis ein Betreiber nach MPBetreibV. (MPBetreibV 2002, § 2, Abs. 2)

Damit kann auch sagen, dass die Medizinproduktebetreiberverordnung für kleine One-Man-Praxis genauso gilt für alle anderen Wettbewerber in diesem Bereich auch.

Was gilt konkret für den Einsatz von Mikrostromgeräten in der Praxis?

Beim Einsatz von aktiven Medizinprodukten müssen die Betreiber dafür Sorge tragen, dass diese nur im Rahmen ihrer jeweiligen Zweckbestimmung eingesetzt werden. Die Anforderung der MPBetreibV lautet: „Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden“ (MPBetreibV 2002, § 4, Abs. 4). Das bedeutet gleichzeitig Sie müssen sich mit der Zweckbestimmung Ihrer Mikrostromgeräte auseinandersetzen.

Ebenso dürfen Sie Mikrostromgeräte in Ihrer Praxis nur dann einsetzen, wenn Sie eine Einweisung durch den Hersteller oder einer autorisierten Person erhalten haben. „Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich. […] Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu dokumentieren“ (MPBetreibV 2002, § 4, Abs. 3). Die Einweisung in aktives Medizinprodukt muss immer persönlich erfolgen. Die Einweisung in aktives Medizinprodukt muss immer persönlich erfolgen. So hat es das Verwaltungsgericht Freiburg in einem Urteil entschieden. Hier hatte ein Hersteller für Dental-Technik, ein ‘Einweisungsvideo’ seinen Kunden zur Verfügung gestellt. Hier urteilte das Gericht, dass dies nicht ausreichend sei. Dennoch bleiben Bereich offen, in denen ein Produkt beispielsweise ‘selbsterklärend’ ist und somit keine persönliche Einweisung notwendig ist (VG Freiburg 2003).

Weiter fordert die MPBetreibV, dass die Anwender eines Medizinproduktes sich von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen müssen. (MPBetreibV 2002, § 4, Abs. 6).

 

Gesundheitsorganisationen und Praxis kommen zu dem in die Pflicht einen ‘Beauftragten für Medizinprodukte’ zu ernennen (Junge-Gierse und Csaki 2017). Die Anforderung einen Beauftragten für Medizinprodukte zu benennen trifft aber nur jene Praxen, die mehr als 20 Beschäftigte haben (MPBetreibV 2002, § 6, Abs. 1).

Sicherheitstechnische Kontrollen

Ein Betreiber von Medizinprodukten hat ebenfalls die Aufgabe/Verpflichtung seine Geräte regelmäßig sicherheitstechnischen Kontrollen zu unterziehen. Hierbei wird in einer MPBetreibV in Anlage 1 der Verordnung verwiesen. Um die Sache abzukürzen, können wir Ihnen sagen, dass Mikrostromgeräte unter die Anlage 1 fallen und somit der Verpflichtung von STKs (sicherheitstechnischen Kontrollen) unterliegen. Die Fristen für solche Kontrollen legt der Hersteller fest, dürfen jedoch von Zeitraum von zwei Jahren nicht überschreiten (MPBetreibV 2002, § 11, Abs. 1). Gehen Sie also davon aus, dass Mikrostromgeräte mindestens alle zwei Jahre sicherheitstechnisch durch eine befugte Person kontrolliert werden müssen. Ansonsten dürfen diese Geräte nicht mehr in der Therapie am Patienten eingesetzt werden.

Medizinproduktebestandverzeichnis

Eine weitere der wesentlichen Vorschriften der MPBetreibV ist, das Führen eines Bestandsverzeichnisses. Dieses Verzeichnis muss alle Medizinprodukte in der Praxis umfassen. Das Bestandsverzeichnis ist somit eine Pflicht für alle Ärzte und Therapeuten die mit einem Mikrostromgerät arbeiten (MPBetreibV 2002, § 13, Abs. 1).

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Zusammenfassung

Sie sollten als Betreiber bzw. Praxisinhaber die Medizinproduktebetreiberverordnung nicht auf die leichte Schulter nehmen. Bei einer behördlichen Kontrolle Ihrer Praxis wird in erster Linie nach dem Bestandsverzeichnis für Medizinprodukte gefragt, weil aus diesem Bestandsverzeichnis die wesentlichen Informationen zur Ihren Medizinprodukten hervorgehen. Gleich im Anschluss werden Sie sicherlich die Nachweise für die sicherheitstechnischen Kontrollen vorzeigen müssen, die im Übrigen auch im Bestandsverzeichnis erfasst werden sollten. Auch die Einweisung, die klar vorgeschrieben ist laut MPBetreibV ist gerade für die Ebay-Schnäppchen-Jäger durchaus ein Problem, denn wenn Sie ein gebrauchtes Mikrostromgerät bei Ebay erwerben, dann brauchen Sie noch einen Nachweis über die fachgerechte Einweisung in das Produkt. Kleiner Tipp: Der freundliche Ebay-Verkäufer um die Ecke, der vielleicht gerade seine Praxis aufgibt, wird Ihnen die geforderte Fach- und Sachkunde, zu dem zu Verkauf stehenden Produkt, nicht nachweisen können. Gleichwohl er das jeweilige Produkt vielleicht über Jahre selbst im Einsatz hatte. Es wird einfach unterstellt, dass sich sicherheitstechnische Gegebenheiten geändert haben und der Kunden davon vielleicht noch keine Kenntnis hat. Seien Sie also vorsichtig bei gebrauchten Mikrostromgeräten, denn eine solche Einweisung und dazu noch eine sicherheitstechnische Kontrolle, kann am Ende durchaus noch teuer werden. (MPG 1990, § 31, Abs. 1 ff.)

Literaturverzeichnis

Junge-Gierse, Clarissa; Csaki, Alexander (2017): Betreiber von Medizinprodukten – Verantwortung und Haftung. In: Krankenh.hyg. up2date 12 (03), S. 263–278. DOI: 10.1055/s-0043-111684.

MPBetreibV (2002): Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte- Betreiberverordnung – MPBetreibV) *. In: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag und Ulrich M. Gassner (Hg.): Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.

MPG (1990): Gesetz über Medizinprodukte(Medizinproduktegesetz – MPG). In: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lippert, Rudolf Ratzel, Brigitte Tag und Ulrich M. Gassner (Hg.): Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG). Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg.

VG Freiburg (2003): § 5 MPBetreibV fordert, dass sich Betreiber und Anwender am Medizinprodukt einweisen lassen. openJur. Online verfügbar unter https://openjur.de/u/363937.html.

Wuttke, Rudi (2016): Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zum 1. Januar 2017. Hg. v. MediVision Medical Holding Beteiligungs- und Verwaltungsgesellschaft mbH. Online verfügbar unter http://www.medizintechnikportal.de/index.php/news/items/aenderung-der-medizinprodukte-betreiberverordnung-zum-1-januar-2017.html, zuletzt geprüft am 02.12.2018.

 


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