Skip to main content

Antrag im Bundestag für medical Apps

Antrag im Bundestag zum neuen MPG-D für Medical-Apps

Interessant welche scheinbar sinnvollen Anträge von Parteien für das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz zur Medizinprodukteverordnung 2017/745 einreicht werden – Medical-Apps

Auf der Internetseite des Deutschen Bundestages (2020) wird festgehalten, dass eine Partei einen Antrag für eine Änderung des Medizinproduktegesetzes zur Anpassung, an die im Mai 2020 startende Medizinprodukteverordnung, eingereicht hat.

Bei dem Antrag geht es speziell um sogenannte Medical-Apps, also um Apps für Smartphone und Tablet, welche einen medizinischen Impact haben oder haben sollen. Auch Mikrostromgeräte-Hersteller erwägen oder setzen bereits Medical-Apps ein. Mit einem Medical-App kann man beispielsweise eine Mikrostromtherapie auswerten lassen und sich damit neue Therapievorschläge erstellen lassen.

Aber auch weg von der Mikrostromtherapie sind Medical-Apps im Einsatz. Beispielsweise gibt es Apps die Ihren Herzschlag ‚messen‘ (das macht natürlich nicht die App alleine, dazu ist entsprechende Hardware nötig) und daruf hin Informationen, also eine Diagnose liefern.

Klar ist, dass eine Medical-App im Sinne der Verordungung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, ein Medizinprodukt ist!!!

Die Partei will nun stärke Kontrollen bevor eine solche App in den Verkehr gebracht werden darf. Konkret heißt es:

„[…] klare Qualitätsanforderungen an sogenannte Gesundheits-Apps aus. Einen systematischen Überblick über die mehr als 300.000 Apps, ihre wissenschaftliche Fundierung und Wirksamkeit gebe es nicht, heißt es. Daher müssten Apps als Voraussetzung für die Aufnahme in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte mindestens in einer wissenschaftlichen Studie ihre Wirksamkeit unter Beweis gestellt haben.“ (Deutscher Bundestag, 2020)

Ob diese Partei mit diesem Antrag Erfolg hat, bleibt abzuwarten. Aber man kann daraus erkennen, dass die Politik sich mehr und mehr Gedanken macht zur Sicherheit und „Zulassung“ von Medizinprodukten. Die Zeit bis die MDR (Medizinprodukte-Verordnung) in Kraft tritt wird auch immer knapper!

Die MDR tritt am 26.05.2020 in der Europäischen-Union in Kraft. Damit müssen alle Hersteller Ihre Produkte und Ihr Qualitätsmanagementsystem neu bewerten und ggf. anpassen. Dieses Gesetz wird die Herseller von Mikrostromgeräten sehr stark treffen, denn gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen steigen immens an.

 

Quellen: Deutscher Bundestag; 2020; abgerufen am 03.03.2020 unter https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2020/kw10-de-medizinprodukte-682634


Ähnliche Beiträge



Keine Kommentare vorhanden


Du hast eine Frage oder eine Meinung zum Artikel? Teile sie mit uns!

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind markiert *